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衛部醫器輸字
許可證編號
033278
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯β2-微球蛋白檢驗試劑

cobas c B2MG

衛部醫器輸字第033278號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033278號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2020 / 02 / 21
有效日期
2030 / 02 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 22

這類器材是什麼 β-2-微球蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

β-2-微球蛋白免疫試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑組合,用來測血液或尿液裡的 β-2-微球蛋白濃度。它不是民眾在家自己驗的東西,是實驗室在跑的檢驗項目。

這是在驗什麼

β-2-微球蛋白是身體細胞表面的一種蛋白,會出現在血液和尿液中。檢驗這個項目,醫師通常用來評估腎功能、追蹤某些血液疾病或免疫相關狀況。數值要怎麼解讀,要搭配其他檢查和病史,單看一個數字沒辦法下結論。

和一般抽血檢查差在哪

  • 它是一整組試劑和耗材,包含抗體、標準品、緩衝液等,不是單一瓶藥水。
  • 不同品名可能對應不同檢體,例如血清、血漿或尿液,包裝上會寫。
  • 有些是放射免疫分析(會用到放射性標記),有些是生化或免疫比濁法,操作條件和設備不同。
  • 這類試劑由醫檢師在實驗室操作,民眾不會直接接觸。

誰會用到它

  • 醫師懷疑腎小管功能異常時,可能安排這項檢驗。
  • 部分血液相關疾病在追蹤病程時會用到。
  • 器官移植後的追蹤,有些情況會檢驗這個項目。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 16 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造,製造廠以英國、美國、德國為主。醫療院所採購時會核對字號與效期,民眾拿到檢驗報告不需要自己查這個,有疑問直接問檢驗單位或醫師。

常見問題

β-2-微球蛋白檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗部門使用的,需要專業設備和受訓人員操作,也有檢體處理和廢液規範。民眾無法自行購買在家檢驗,必須由醫師開立檢驗單。

β-2-微球蛋白數值偏高代表什麼?

不一定代表特定疾病。數值偏高可能和腎功能、發炎、淋巴系統等多種狀況有關,也可能受檢體和檢驗方法影響。要由醫師搭配其他檢查一起判斷,不要只看單一數字就自己下結論。

驗這個要空腹嗎?

通常不需要。β-2-微球蛋白檢驗多半不受進食直接影響,但實際要求要看檢驗單上的說明,有些檢驗會和其他需要空腹的項目一起排,抽血前先確認檢驗單或問檢驗單位。

尿液和血液的β-2-微球蛋白檢驗一樣嗎?

不一樣。兩者檢體不同,參考值和代表的意義也不同,試劑組也可能分開販售。醫師會依要評估的問題選擇抽血或留尿,包裝上會標示適用的檢體種類。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更為:本產品係搭配cobas c 311 /501/502/503/303/701/702/703系統,體外定量檢測人類血清、血漿、尿液中β2-微球蛋白(B2MG)之免疫比濁分析法。
校正液:在羅氏臨床分析儀上,β2-微球蛋白校正液是用以校正數值表單(value sheets)上所指定的羅氏定量方法。
品管液:β2-微球蛋白品管液組是用於品質管控,藉以監控數值表單(value sheets)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
規格
08047430190、08105529190、08047499190、08047545190、08362785190,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原113年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333611999008047430190cobas c B2MG 否 否 否
0761333612000208047499190cobas c B2MG 否 否 否
0761333612039208047545190cobas c B2MG 否 否 否
0761333613358308105529190cobas c B2MG 否 否 否
0761333615424308362785190cobas c B2MG 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。