許可證編號034667
賽比亞 免疫固定電泳Daratumumab檢測套組
SEBIA HYDRASHIFT 2/4 daratumumab
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034667號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2021 / 06 / 24
- 有效日期
- 2031 / 06 / 24
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 08
這類器材是什麼 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM：通常在感染初期出現。
- IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
- IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎？
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配HYDRAGEL IF檢測試劑和半自動HYDRASYS 2電泳設備，HYDRAGEL IF通過免疫固定電泳方式檢測人類血清中的單株抗體。
- 規格
- 4639、4765，以下空白。
製造廠
- 製造商
- SEBIA
- 國別
- 法國
- 廠址
- PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD2316
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607360046395 | 4639 | 本產品搭配 HYDRAGEL IF檢測試劑和半自動HYDRASYS 2電泳設備使用。HYDRAGEL IF通過免疫固定電泳方式檢測人類血清中的單株蛋白。 此產品需與半自動 HYDRASYS 電泳設備配合使用。在鹼性瓊膠上以電泳分離蛋白，並分別使用對γ (Ig G)、α (Ig A) 和 µ (Ig M) 重鏈、κ (游離和結合)及λ (游離和結合) 輕鏈具專一性之抗血清進行反應，並區分出內源性M蛋白產生的daratumumab干擾。在移除未反應之蛋白後，使用acid violet或amidoblack對免疫沉澱物進行染色。通過目測電泳圖譜，找出單株蛋白是否存在特異性反應。Daratumumab 檢測結果顯示M-蛋白為陰性，顯示其不存在內源性M-蛋白，則表示可能產生完全反應率(CR)或嚴格完全反應率(sCR)。 本產品需搭配 HYDRAGEL 2 IF或使用acid violet染色的 HYDRAGEL 4 IF以及半自動 HYDRASYS 2 電泳設備。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360047651 | 4765 | 本產品搭配HYDRASYS 2電泳設備進行HYDRASHIFT daratumumab免疫固定檢測，作為品質管控使用。 本產品供實驗室使用。本產品操作方法須與一般人類血清相同。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。