許可證編號036157
貝克曼庫爾特總免疫球蛋白E試劑
Beckman Coulter Total Immunoglobulin E
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(C22529)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036157號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2023 / 02 / 09
- 有效日期
- 2028 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 08
這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM:通常在感染初期出現。
- IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
- IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎?
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?
不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在 Beckman Coulter AU/DxC AU 臨床化學分析儀上定量檢測人類血清和血漿(肝素鋰、肝素鈉、K2 EDTA、K3 EDTA)中的總免疫球蛋白E(IgE)濃度。
- 規格
- C22529,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年3月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4031
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590701727 | C22529 | 貝克曼庫爾特總免疫球蛋白E試劑 | 是 | 否 | 否 |
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