許可證編號038652
艾菲雅仕高靈敏度C反應蛋白檢驗試劑
AFIAS hsCRP
申請商為 欣郁儀器股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（SMFP-78）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038652號
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54686458
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
- 發證日期
- 2026 / 01 / 21
- 有效日期
- 2031 / 01 / 21
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 18
這類器材是什麼 C反應蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
C反應蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液中的C反應蛋白（CRP）濃度。它本身不是藥，是實驗室或醫療院所檢驗用的工具，不是民眾買回家自己測的東西。
它到底驗什麼
C反應蛋白是肝臟製造的一種蛋白，身體有發炎或感染時數值會上升。這套系統就是量這個數值，協助醫師判斷體內有沒有發炎反應。驗的是血液檢體，不是尿液或唾液。
- 一般CRP：數值明顯上升時，通常代表較明顯的發炎或感染。
- 高靈敏度CRP（hs-CRP）：可以測到更低的濃度，用途和一般CRP不同，看的是不同範圍的變化。
和一般抽血檢查差在哪
這不是民眾自己在家能操作的東西。它需要檢體前處理、儀器讀取和品管程序，通常在醫院的檢驗部門或專業實驗室執行。和血糖機那種民眾可自行操作的器材不一樣，一般民眾不會直接接觸到這類試劑。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗部門，做常規發炎指標檢驗。
- 醫師懷疑有感染、發炎性疾病時，用來輔助判斷。
- 研究或臨床試驗單位，依計畫需求檢測。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 50 張有效許可證，其中進口 44 張、國內製造 6 張，製造廠以美國、德國、英國、日本較多。採購單位可在本站用許可證字號或品名查詢，確認證號仍有效、品項和包裝標示一致。
常見問題
C反應蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷醫療器材，用來測血液中的C反應蛋白濃度。試劑和儀器搭配使用，由專業人員在實驗室操作，不是民眾在家自行檢測的產品。
一般CRP和高靈敏度CRP有什麼差別？
兩者驗的是同一個蛋白，但測量範圍和用途不同。高靈敏度試劑能測到更低的濃度，適合看數值在低範圍時的變化；一般CRP則用於數值明顯上升的情況。要用哪一種，由醫師依檢驗目的決定。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要專業儀器、檢體處理和品管流程，操作不當會得到錯誤結果。民眾如果有發炎相關的疑慮，應就醫由醫師安排檢驗。
檢驗結果數值偏高就代表有問題嗎？
不一定。C反應蛋白上升只代表身體可能有發炎反應，原因很多，從感冒、受傷到其他疾病都有可能。數值要搭配症狀和其他檢查一起看，由醫師判斷，不要自己看數字下結論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種螢光免疫分析法(FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中的C反應蛋白。
- 規格
- SMFP-78，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Boditech Med Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Republie of Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13013
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08806133006177 | SMFP-78 | 本產品是一種螢光免疫分析法（FIA），用於定量測定人類全血 /血清 /血漿 中的 C反應蛋白 。 它有助於管理和監控急性心 血管疾病的風險 。 僅供體外診斷使用。 | 是 | 否 | 否 |
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