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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5210
次類別

藍胞漿素免疫試驗系統

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 藍胞漿素免疫試驗系統,AI 輔助整理

藍胞漿素免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來在血液檢體裡測量藍胞漿素(ceruloplasmin,也叫血漿銅藍蛋白)的濃度。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的東西。

藍胞漿素是什麼、驗它做什麼

藍胞漿素是肝臟製造的一種蛋白,血液中大部分的銅會和它結合。醫師懷疑威爾森氏症(銅代謝異常)或銅缺乏時,會安排這項檢驗,再搭配其他檢查一起判斷。檢驗數值本身不能單獨確診,要由醫師整體評估。

和一般抽血檢驗差在哪

這類產品是檢驗室用的試劑與系統,不是抽血針具,也不是民眾買回家用的快篩。它通常搭配自動化生化或免疫分析儀使用,一組試劑對應特定機型和檢驗項目,不同廠牌、不同機型之間不能互換。

  • 用途:定量測血液中的藍胞漿素濃度。
  • 操作者:醫療機構檢驗室的醫事檢驗師。
  • 形式:試劑、校正品、品管液等組合,依各產品仿單為準。

誰會用到它

  • 檢驗室:日常執行藍胞漿素檢驗時使用。
  • 醫師:用來評估銅代謝相關疾病,通常會同時看血清銅、尿液銅等項目。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一份檢驗報告。

這類試劑的合法與保存常識

這類產品在台灣屬醫療器材,要有許可證才能輸入、製造與販售。本站收錄 8 張有效許可證,全部是進口,製造廠以義大利、德國為主。試劑多半有冷藏、效期與開封後穩定性的要求,這些都寫在仿單裡,由檢驗室依規定管理。

常見問題

藍胞漿素免疫試驗系統是民眾可以自己買來驗的嗎?

不行。這是給醫療機構檢驗室使用的體外診斷試劑,需要搭配儀器、校正品和品管程序,由醫事檢驗師操作。民眾無法自行購買使用,也不適合在家操作。

驗藍胞漿素就能確定是不是威爾森氏症嗎?

不一定。藍胞漿素偏低是重要線索,但單一數值不足以確診,醫師通常會合併血清銅、24 小時尿液銅、基因或肝臟相關檢查一起判斷。數值偏高也可能有其他原因,需由醫師解讀。

不同廠牌的藍胞漿素試劑,結果可以互相比較嗎?

不一定。不同廠牌、不同儀器平台的檢驗方法和單位可能不同,數值不宜直接互相比較。追蹤同一病人時,通常會盡量用同一平台,或由醫師與檢驗室判斷是否需要轉換。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定。是否需要空腹、停用某些藥物或避開特定時間抽血,依各檢驗室與醫師的指示而定。收到檢驗單時,直接看單上的準備說明或問檢驗室最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/17“西門子” 聖帝諾 藍胞漿素試劑衛部醫器輸字第034893號西門子醫療設備股份有限公司
2029/09/12亞培藍胞漿素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032921號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/11/15貝克曼庫爾特血漿藍胞漿素試劑衛部醫器輸字第030459號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/08/03羅氏可霸斯藍胞漿素生化檢驗試劑衛部醫器輸字第027541號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/18勝提諾轉銅素檢驗試劑組衛部醫器輸字第025921號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/09羅氏可霸斯藍胞漿素檢驗試劑衛署醫器輸字第023078號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/12/05聖提諾藍胞漿素試劑衛署醫器輸字第015215號東研實業股份有限公司
2030/11/18"西門子" N 抗人類血清之血漿銅藍蛋白 檢驗試劑衛署醫器輸字第014817號西門子醫療設備股份有限公司