許可證編號030459
貝克曼庫爾特血漿藍胞漿素試劑
Beckman Coulter Ceruloplasmin
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(OSR6164)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030459號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2017 / 11 / 15
- 有效日期
- 2027 / 11 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 03
這類器材是什麼 藍胞漿素免疫試驗系統,AI 輔助整理
藍胞漿素免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來在血液檢體裡測量藍胞漿素(ceruloplasmin,也叫血漿銅藍蛋白)的濃度。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的東西。
藍胞漿素是什麼、驗它做什麼
藍胞漿素是肝臟製造的一種蛋白,血液中大部分的銅會和它結合。醫師懷疑威爾森氏症(銅代謝異常)或銅缺乏時,會安排這項檢驗,再搭配其他檢查一起判斷。檢驗數值本身不能單獨確診,要由醫師整體評估。
和一般抽血檢驗差在哪
這類產品是檢驗室用的試劑與系統,不是抽血針具,也不是民眾買回家用的快篩。它通常搭配自動化生化或免疫分析儀使用,一組試劑對應特定機型和檢驗項目,不同廠牌、不同機型之間不能互換。
- 用途:定量測血液中的藍胞漿素濃度。
- 操作者:醫療機構檢驗室的醫事檢驗師。
- 形式:試劑、校正品、品管液等組合,依各產品仿單為準。
誰會用到它
- 檢驗室:日常執行藍胞漿素檢驗時使用。
- 醫師:用來評估銅代謝相關疾病,通常會同時看血清銅、尿液銅等項目。
- 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一份檢驗報告。
這類試劑的合法與保存常識
這類產品在台灣屬醫療器材,要有許可證才能輸入、製造與販售。本站收錄 8 張有效許可證,全部是進口,製造廠以義大利、德國為主。試劑多半有冷藏、效期與開封後穩定性的要求,這些都寫在仿單裡,由檢驗室依規定管理。
常見問題
藍胞漿素免疫試驗系統是民眾可以自己買來驗的嗎?
不行。這是給醫療機構檢驗室使用的體外診斷試劑,需要搭配儀器、校正品和品管程序,由醫事檢驗師操作。民眾無法自行購買使用,也不適合在家操作。
驗藍胞漿素就能確定是不是威爾森氏症嗎?
不一定。藍胞漿素偏低是重要線索,但單一數值不足以確診,醫師通常會合併血清銅、24 小時尿液銅、基因或肝臟相關檢查一起判斷。數值偏高也可能有其他原因,需由醫師解讀。
不同廠牌的藍胞漿素試劑,結果可以互相比較嗎?
不一定。不同廠牌、不同儀器平台的檢驗方法和單位可能不同,數值不宜直接互相比較。追蹤同一病人時,通常會盡量用同一平台,或由醫師與檢驗室判斷是否需要轉換。
檢驗前需要空腹嗎?
不一定。是否需要空腹、停用某些藥物或避開特定時間抽血,依各檢驗室與醫師的指示而定。收到檢驗單時,直接看單上的準備說明或問檢驗室最準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品在Beckman Coulter AU/DXC AU分析儀,利用免疫比濁法定量檢測人體血清與血漿中的血漿藍胞漿素。
- 規格
- OSR6164,以下空白。
規格(新增DxC 500AU、刪除部分適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原106年12月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER IRELAND INC.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD1788
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590010614 | OSR6164 | BECKMAN COULTER Ceruloplasmin | 是 | 否 | 否 |
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