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衛部醫器輸字
許可證編號
030459
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特血漿藍胞漿素試劑

Beckman Coulter Ceruloplasmin

衛部醫器輸字第030459號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(OSR6164)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030459號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 11 / 15
有效日期
2027 / 11 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 03

這類器材是什麼 藍胞漿素免疫試驗系統,AI 輔助整理

藍胞漿素免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來在血液檢體裡測量藍胞漿素(ceruloplasmin,也叫血漿銅藍蛋白)的濃度。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的東西。

藍胞漿素是什麼、驗它做什麼

藍胞漿素是肝臟製造的一種蛋白,血液中大部分的銅會和它結合。醫師懷疑威爾森氏症(銅代謝異常)或銅缺乏時,會安排這項檢驗,再搭配其他檢查一起判斷。檢驗數值本身不能單獨確診,要由醫師整體評估。

和一般抽血檢驗差在哪

這類產品是檢驗室用的試劑與系統,不是抽血針具,也不是民眾買回家用的快篩。它通常搭配自動化生化或免疫分析儀使用,一組試劑對應特定機型和檢驗項目,不同廠牌、不同機型之間不能互換。

  • 用途:定量測血液中的藍胞漿素濃度。
  • 操作者:醫療機構檢驗室的醫事檢驗師。
  • 形式:試劑、校正品、品管液等組合,依各產品仿單為準。

誰會用到它

  • 檢驗室:日常執行藍胞漿素檢驗時使用。
  • 醫師:用來評估銅代謝相關疾病,通常會同時看血清銅、尿液銅等項目。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一份檢驗報告。

這類試劑的合法與保存常識

這類產品在台灣屬醫療器材,要有許可證才能輸入、製造與販售。本站收錄 8 張有效許可證,全部是進口,製造廠以義大利、德國為主。試劑多半有冷藏、效期與開封後穩定性的要求,這些都寫在仿單裡,由檢驗室依規定管理。

常見問題

藍胞漿素免疫試驗系統是民眾可以自己買來驗的嗎?

不行。這是給醫療機構檢驗室使用的體外診斷試劑,需要搭配儀器、校正品和品管程序,由醫事檢驗師操作。民眾無法自行購買使用,也不適合在家操作。

驗藍胞漿素就能確定是不是威爾森氏症嗎?

不一定。藍胞漿素偏低是重要線索,但單一數值不足以確診,醫師通常會合併血清銅、24 小時尿液銅、基因或肝臟相關檢查一起判斷。數值偏高也可能有其他原因,需由醫師解讀。

不同廠牌的藍胞漿素試劑,結果可以互相比較嗎?

不一定。不同廠牌、不同儀器平台的檢驗方法和單位可能不同,數值不宜直接互相比較。追蹤同一病人時,通常會盡量用同一平台,或由醫師與檢驗室判斷是否需要轉換。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定。是否需要空腹、停用某些藥物或避開特定時間抽血,依各檢驗室與醫師的指示而定。收到檢驗單時,直接看單上的準備說明或問檢驗室最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品在Beckman Coulter AU/DXC AU分析儀,利用免疫比濁法定量檢測人體血清與血漿中的血漿藍胞漿素。
規格
OSR6164,以下空白。
規格(新增DxC 500AU、刪除部分適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原106年12月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
國別
愛爾蘭
廠址
LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD1788
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590010614OSR6164BECKMAN COULTER Ceruloplasmin 是 否 否

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