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衛署醫器輸字
許可證編號
014817
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西門子" N 抗人類血清之血漿銅藍蛋白 檢驗試劑

"Siemens" N Antiserum to Human Ceruloplasmin

衛署醫器輸字第014817號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(OUIE)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014817號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2005 / 11 / 18
有效日期
2030 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 07

這類器材是什麼 藍胞漿素免疫試驗系統,AI 輔助整理

藍胞漿素免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來在血液檢體裡測量藍胞漿素(ceruloplasmin,也叫血漿銅藍蛋白)的濃度。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的東西。

藍胞漿素是什麼、驗它做什麼

藍胞漿素是肝臟製造的一種蛋白,血液中大部分的銅會和它結合。醫師懷疑威爾森氏症(銅代謝異常)或銅缺乏時,會安排這項檢驗,再搭配其他檢查一起判斷。檢驗數值本身不能單獨確診,要由醫師整體評估。

和一般抽血檢驗差在哪

這類產品是檢驗室用的試劑與系統,不是抽血針具,也不是民眾買回家用的快篩。它通常搭配自動化生化或免疫分析儀使用,一組試劑對應特定機型和檢驗項目,不同廠牌、不同機型之間不能互換。

  • 用途:定量測血液中的藍胞漿素濃度。
  • 操作者:醫療機構檢驗室的醫事檢驗師。
  • 形式:試劑、校正品、品管液等組合,依各產品仿單為準。

誰會用到它

  • 檢驗室:日常執行藍胞漿素檢驗時使用。
  • 醫師:用來評估銅代謝相關疾病,通常會同時看血清銅、尿液銅等項目。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一份檢驗報告。

這類試劑的合法與保存常識

這類產品在台灣屬醫療器材,要有許可證才能輸入、製造與販售。本站收錄 8 張有效許可證,全部是進口,製造廠以義大利、德國為主。試劑多半有冷藏、效期與開封後穩定性的要求,這些都寫在仿單裡,由檢驗室依規定管理。

常見問題

藍胞漿素免疫試驗系統是民眾可以自己買來驗的嗎?

不行。這是給醫療機構檢驗室使用的體外診斷試劑,需要搭配儀器、校正品和品管程序,由醫事檢驗師操作。民眾無法自行購買使用,也不適合在家操作。

驗藍胞漿素就能確定是不是威爾森氏症嗎?

不一定。藍胞漿素偏低是重要線索,但單一數值不足以確診,醫師通常會合併血清銅、24 小時尿液銅、基因或肝臟相關檢查一起判斷。數值偏高也可能有其他原因,需由醫師解讀。

不同廠牌的藍胞漿素試劑,結果可以互相比較嗎?

不一定。不同廠牌、不同儀器平台的檢驗方法和單位可能不同,數值不宜直接互相比較。追蹤同一病人時,通常會盡量用同一平台,或由醫師與檢驗室判斷是否需要轉換。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定。是否需要空腹、停用某些藥物或避開特定時間抽血,依各檢驗室與醫師的指示而定。收到檢驗單時,直接看單上的準備說明或問檢驗室最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測定人血清中血漿銅藍蛋白濃度。
規格
#OUIE: 2mL/bottle.
主成分
N Antisera produced by immunization of rabbits with highly purified human ceruloplasmin.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
國別
德國
廠址
EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5584

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768011382OUIEN-ANTIS.H.CERULOPLASMIN 2ML 否 否 否

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