台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5180
次類別

糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統

本分類共有 6 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗糞便中的鈣衛蛋白濃度。它由醫療人員操作,不是民眾在家自己驗的產品。

它驗的是什麼

鈣衛蛋白是嗜中性白血球分泌的一種蛋白。腸道有發炎時,糞便中的鈣衛蛋白濃度可能升高,因此這類檢驗用來輔助評估腸道發炎相關狀況。檢驗數值要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀,單看數字不能下診斷。

和糞便潛血差在哪

兩者都是驗糞便,但驗的東西不同。糞便潛血是看有沒有血液,常用於大腸癌篩檢;鈣衛蛋白是看腸道發炎的程度,用途偏向發炎性腸道疾病等評估。目的不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫師懷疑腸道發炎、需要和功能性腸胃症狀區分時。
  • 發炎性腸道疾病病人追蹤發炎程度。
  • 評估治療反應或是否復發時。
  • 通常由醫療院所檢驗部門操作,民眾拿到的是檢驗報告,不是自己在家判讀。

怎麼確認合法

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 6 張有效許可證,全部是進口,製造廠以瑞士最多,其餘分布在南韓、瑞典、美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。

常見問題

糞便鈣衛蛋白可以自己在家驗嗎?

不行。這類檢驗需要醫療院所的檢驗設備與專業操作,檢體採集、保存和上機都有條件,不是家用快篩。民眾通常是在就醫後由醫師開立檢驗。

驗出來數值高就是發炎性腸道疾病嗎?

不一定。數值升高代表腸道可能有發炎,但感染、其他腸道狀況也可能造成。要由醫師搭配症狀、內視鏡和病理結果一起判斷,不能只看這一項。

檢查前需要禁食或停藥嗎?

通常不需要禁食。是否要暫停特定藥物或避開月經期間採檢,依各院所檢驗說明和醫師指示,採檢前先問清楚。

這個檢驗可以取代大腸鏡嗎?

不行。它只是輔助評估發炎程度的檢驗,無法看到腸道內部,也不能取代大腸鏡或切片檢查。是否需要進一步檢查,由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/06艾菲雅仕鈣衛蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第038682號欣郁儀器股份有限公司
2027/05/05量子藍鈣衛蛋白擴增量測範圍檢驗試劑組衛部醫器輸字第035244號西羅亞生技有限公司
2030/10/19必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組衛部醫器輸字第033687號西羅亞生技有限公司
2030/08/19禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第033531號欣郁儀器股份有限公司
2027/10/30宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑衛部醫器輸字第030451號台灣法迪亞股份有限公司
2028/06/21量子藍分析儀衛署醫器輸字第025152號西羅亞生技有限公司