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衛部醫器輸字
許可證編號030451
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宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑

EliA Calprotectin 2 Well

衛部醫器輸字第030451號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030451號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
發證日期
2017 / 10 / 30
有效日期
2027 / 10 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 19

這類器材是什麼 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理

糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗糞便中的鈣衛蛋白濃度。它由醫療人員操作，不是民眾在家自己驗的產品。

它驗的是什麼

鈣衛蛋白是嗜中性白血球分泌的一種蛋白。腸道有發炎時，糞便中的鈣衛蛋白濃度可能升高，因此這類檢驗用來輔助評估腸道發炎相關狀況。檢驗數值要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀，單看數字不能下診斷。

和糞便潛血差在哪

兩者都是驗糞便，但驗的東西不同。糞便潛血是看有沒有血液，常用於大腸癌篩檢；鈣衛蛋白是看腸道發炎的程度，用途偏向發炎性腸道疾病等評估。目的不同，不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫師懷疑腸道發炎、需要和功能性腸胃症狀區分時。
  • 發炎性腸道疾病病人追蹤發炎程度。
  • 評估治療反應或是否復發時。
  • 通常由醫療院所檢驗部門操作，民眾拿到的是檢驗報告，不是自己在家判讀。

怎麼確認合法

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材，本站收錄 6 張有效許可證，全部是進口，製造廠以瑞士最多，其餘分布在南韓、瑞典、美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。

常見問題

糞便鈣衛蛋白可以自己在家驗嗎？

不行。這類檢驗需要醫療院所的檢驗設備與專業操作，檢體採集、保存和上機都有條件，不是家用快篩。民眾通常是在就醫後由醫師開立檢驗。

驗出來數值高就是發炎性腸道疾病嗎？

不一定。數值升高代表腸道可能有發炎，但感染、其他腸道狀況也可能造成。要由醫師搭配症狀、內視鏡和病理結果一起判斷，不能只看這一項。

檢查前需要禁食或停藥嗎？

通常不需要禁食。是否要暫停特定藥物或避開月經期間採檢，依各院所檢驗說明和醫師指示，採檢前先問清楚。

這個檢驗可以取代大腸鏡嗎？

不行。它只是輔助評估發炎程度的檢驗，無法看到腸道內部，也不能取代大腸鏡或切片檢查。是否需要進一步檢查，由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白以協助臨床診斷發炎性腸道疾病(IBD)。本產品使用宜立亞鈣衛蛋白2方法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
規格
14-6748-41，以下空白。
新增規格：14-5651-41、83-1147-41，以下空白。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原109年6月22日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。

仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年6月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
PHADIA AB
國別
瑞典
廠址
RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造許可登錄編號
QSD4354

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0733306601879914-5651-41EliA Stool Extraction Kit 2 是 否 否
0733306601881214-6748-41EliA Calprotectin 2 Well 否 否 否
0733306601930783-1147-41EliA Calprotectin 2 Extraction Buffer 否 否 否

找的不是這個型號？

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