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衛署醫器輸字
許可證編號
025152
輸入器材
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量子藍分析儀

Quantum Blue Reader

衛署醫器輸字第025152號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 西羅亞生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第025152號
申請商
西羅亞生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24283437
申請商地址
臺中市西屯區文心路三段221號4樓之1
發證日期
2013 / 06 / 21
有效日期
2028 / 06 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 04 / 24

這類器材是什麼 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗糞便中的鈣衛蛋白濃度。它由醫療人員操作,不是民眾在家自己驗的產品。

它驗的是什麼

鈣衛蛋白是嗜中性白血球分泌的一種蛋白。腸道有發炎時,糞便中的鈣衛蛋白濃度可能升高,因此這類檢驗用來輔助評估腸道發炎相關狀況。檢驗數值要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀,單看數字不能下診斷。

和糞便潛血差在哪

兩者都是驗糞便,但驗的東西不同。糞便潛血是看有沒有血液,常用於大腸癌篩檢;鈣衛蛋白是看腸道發炎的程度,用途偏向發炎性腸道疾病等評估。目的不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫師懷疑腸道發炎、需要和功能性腸胃症狀區分時。
  • 發炎性腸道疾病病人追蹤發炎程度。
  • 評估治療反應或是否復發時。
  • 通常由醫療院所檢驗部門操作,民眾拿到的是檢驗報告,不是自己在家判讀。

怎麼確認合法

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 6 張有效許可證,全部是進口,製造廠以瑞士最多,其餘分布在南韓、瑞典、美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。

常見問題

糞便鈣衛蛋白可以自己在家驗嗎?

不行。這類檢驗需要醫療院所的檢驗設備與專業操作,檢體採集、保存和上機都有條件,不是家用快篩。民眾通常是在就醫後由醫師開立檢驗。

驗出來數值高就是發炎性腸道疾病嗎?

不一定。數值升高代表腸道可能有發炎,但感染、其他腸道狀況也可能造成。要由醫師搭配症狀、內視鏡和病理結果一起判斷,不能只看這一項。

檢查前需要禁食或停藥嗎?

通常不需要禁食。是否要暫停特定藥物或避開月經期間採檢,依各院所檢驗說明和醫師指示,採檢前先問清楚。

這個檢驗可以取代大腸鏡嗎?

不行。它只是輔助評估發炎程度的檢驗,無法看到腸道內部,也不能取代大腸鏡或切片檢查。是否需要進一步檢查,由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
量子藍分析儀是呈色分析儀。搭配鈣衛蛋白檢驗試劑使用,可定量檢測人類糞便檢體中的鈣衛蛋白。
規格
BI-POCTR-ABS
以下空白

製造廠

製造商
BUHLMANN LABORATORIES AG
國別
瑞士
廠址
BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD11580

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