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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3510
次類別

德國麻疹病毒血清試劑

本分類共有 24 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 德國麻疹病毒血清試劑,AI 輔助整理

德國麻疹病毒血清試劑是檢驗血液裡有沒有德國麻疹病毒抗體的醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,用來判斷一個人是否得過德國麻疹、有沒有抗體,或是不是正在感染。

驗的是什麼

德國麻疹病毒(Rubella virus)感染後,身體會產生 IgM 和 IgG 兩種抗體。IgM 通常在感染初期出現、維持幾週到幾個月;IgG 出現得比較晚,但會存在很久,代表得過或打過疫苗。試劑就是分別去測這兩種抗體,再由醫師搭配症狀、疫苗史和懷孕狀況來判讀。

IgM 和 IgG 差在哪

兩者代表不同的感染階段,不是同一件事的兩種說法。

  • IgM 陽性:可能是近期感染,也可能和其他病毒交叉反應,通常要再驗一次或做其他確認。
  • IgG 陽性:多半代表過去感染或接種過疫苗,身體有抗體。
  • IgG 由陰轉陽、或抗體量明顯上升:才比較能支持近期感染。
  • 孕婦驗出疑似近期感染時,會再安排後續檢查,不是單靠一次抽血就下定論。

誰會做到這項檢驗

  • 孕婦的產前檢查,確認有沒有德國麻疹抗體。
  • 出現疑似德國麻疹症狀、或接觸過確定病例的人。
  • 準備懷孕、想確認自己有沒有保護力的人。
  • 新生兒或嬰幼兒的先天性德國麻疹評估。

報告怎麼看才對

試劑只提供抗體數值,判讀要放進個人的疫苗史、症狀和懷孕週數裡。不同實驗室用的儀器、試劑不同,數值不能直接互相比較。檢驗結果有疑問,或孕婦擔心感染,請就醫由醫師說明與安排後續檢查。

常見問題

德國麻疹病毒血清試劑是什麼?

它是體外診斷試劑,抽血後在實驗室裡測血液中的德國麻疹 IgM 或 IgG 抗體。不是自己在家能做的快篩,也不能用來自我診斷,結果要由醫師結合症狀與病史判讀。

驗出德國麻疹 IgG 陽性代表什麼?

通常代表你以前得過德國麻疹或打過疫苗,體內有抗體。對孕婦來說,這一般表示已有保護力。但抗體數值高低、需不需要追加疫苗,仍要由醫師依你的狀況判斷。

德國麻疹 IgM 陽性就是最近感染嗎?

不一定。IgM 陽性可能是近期感染,也可能是偽陽性或和其他病毒交叉反應。通常會隔一段時間再抽一次,看抗體變化,或加做其他確認檢驗,才能判斷。

這類試劑買得到嗎?

一般民眾買不到,這是實驗室用的醫療器材,由醫療院所和檢驗單位採購。台灣目前有效的許可證都是進口品,主要來自德國、美國、義大利、愛爾蘭等地。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/08/19禮雅尚德國麻疹IgG第二代抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033532號欣郁儀器股份有限公司
2029/03/12“西門子” 德國麻疹IgG試劑組衛部醫器輸字第032210號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/05“西門子”德國麻疹IgM試劑組衛部醫器輸字第032197號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/12“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜衛部醫器輸字第031965號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/05/12亞培德國麻疹IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031112號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/03亞培德國麻疹IgM抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031105號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/03/21“迪雅仕” 可錄思德國麻疹病毒IgG抗體試劑組衛部醫器輸字第028312號晃聖有限公司
2031/01/07貝克曼庫爾特亞瑟斯德國麻疹免疫球蛋白G試劑衛部醫器輸字第028069號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/12/30“迪雅仕” 可錄思 德國麻疹病毒IgM抗體試劑組衛部醫器輸字第026836號晃聖有限公司
2027/12/11羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑衛署醫器輸字第024292號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/10羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白M檢驗試劑衛署醫器輸字第024289號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/26伯瑞 普樂斯弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白G檢驗試劑衛署醫器輸字第023819號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/04/15亞培設計師德國麻疹IgG抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第020974號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/06禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組衛署醫器輸字第019629號太暘生物科技股份有限公司
2028/10/13禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑衛署醫器輸字第019455號太暘生物科技股份有限公司
2028/07/14維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組衛署醫器輸字第019409號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/11/02亞培設計師德國麻疹IgM 抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第018661號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/11/06諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組衛署醫器輸字第017598號太暘生物科技股份有限公司
2031/09/07"西門子" 德國麻疹病毒G試劑衛署醫器輸字第017313號西門子醫療設備股份有限公司
2031/09/07"西門子" 德國麻疹病毒M試劑衛署醫器輸字第017311號西門子醫療設備股份有限公司
2031/05/24諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組衛署醫器輸字第016804號太暘生物科技股份有限公司
2030/12/01協克德國麻疹病毒IgG抗體試劑衛署醫器輸字第015154號協克企業有限公司
2030/11/25威達獅德國麻疹病毒IgG抗體試劑組 II衛署醫器輸字第015000號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/11/24威達獅德國麻疹病毒IgM抗體試劑組衛署醫器輸字第014956號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司