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衛署醫器輸字
許可證編號020974
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亞培設計師德國麻疹IgG抗體檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG

衛署醫器輸字第020974號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020974號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2010 / 04 / 15
有效日期
2030 / 04 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 30

這類器材是什麼 德國麻疹病毒血清試劑，AI 輔助整理

德國麻疹病毒血清試劑是檢驗血液裡有沒有德國麻疹病毒抗體的醫療器材，由醫檢人員在實驗室操作，用來判斷一個人是否得過德國麻疹、有沒有抗體，或是不是正在感染。

驗的是什麼

德國麻疹病毒（Rubella virus）感染後，身體會產生 IgM 和 IgG 兩種抗體。IgM 通常在感染初期出現、維持幾週到幾個月；IgG 出現得比較晚，但會存在很久，代表得過或打過疫苗。試劑就是分別去測這兩種抗體，再由醫師搭配症狀、疫苗史和懷孕狀況來判讀。

IgM 和 IgG 差在哪

兩者代表不同的感染階段，不是同一件事的兩種說法。

  • IgM 陽性：可能是近期感染，也可能和其他病毒交叉反應，通常要再驗一次或做其他確認。
  • IgG 陽性：多半代表過去感染或接種過疫苗，身體有抗體。
  • IgG 由陰轉陽、或抗體量明顯上升：才比較能支持近期感染。
  • 孕婦驗出疑似近期感染時，會再安排後續檢查，不是單靠一次抽血就下定論。

誰會做到這項檢驗

  • 孕婦的產前檢查，確認有沒有德國麻疹抗體。
  • 出現疑似德國麻疹症狀、或接觸過確定病例的人。
  • 準備懷孕、想確認自己有沒有保護力的人。
  • 新生兒或嬰幼兒的先天性德國麻疹評估。

報告怎麼看才對

試劑只提供抗體數值，判讀要放進個人的疫苗史、症狀和懷孕週數裡。不同實驗室用的儀器、試劑不同，數值不能直接互相比較。檢驗結果有疑問，或孕婦擔心感染，請就醫由醫師說明與安排後續檢查。

常見問題

德國麻疹病毒血清試劑是什麼？

它是體外診斷試劑，抽血後在實驗室裡測血液中的德國麻疹 IgM 或 IgG 抗體。不是自己在家能做的快篩，也不能用來自我診斷，結果要由醫師結合症狀與病史判讀。

驗出德國麻疹 IgG 陽性代表什麼？

通常代表你以前得過德國麻疹或打過疫苗，體內有抗體。對孕婦來說，這一般表示已有保護力。但抗體數值高低、需不需要追加疫苗，仍要由醫師依你的狀況判斷。

德國麻疹 IgM 陽性就是最近感染嗎？

不一定。IgM 陽性可能是近期感染，也可能是偽陽性或和其他病毒交叉反應。通常會隔一段時間再抽一次，看抗體變化，或加做其他確認檢驗，才能判斷。

這類試劑買得到嗎？

一般民眾買不到，這是實驗室用的醫療器材，由醫療院所和檢驗單位採購。台灣目前有效的許可證都是進口品，主要來自德國、美國、義大利、愛爾蘭等地。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於在ARCHITECT i系統上，利用化學冷光微粒免疫分析法定量測試及定性偵測人類血清及血漿中對抗德國麻疹病毒之IgG抗體。
規格
ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit (100 Tests/ 500 Tests)ARCHITECT Rubella IgG CalibratorsARCHITECT Rubella IgG Controls
變更規格型號：6C17-03、6C17-13、6C17-26、6C17-36，以下空白。
酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原99年4月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)
主成分
ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit (100 Tests/ 500 Tests)

Microparticles: 1 bottle (6.6 mL per 100 test bottle/27.0 mL per 500 test bottle) partially purified rubella virus coated microparticles in TRIS buffer with surfactant.

Conjugate: 1 bottle (5.9 mL per 100 test bottle/26.3 mL per 500 test bottle) Anti-human IgG acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant and protein stabilizer.

Assay Diluent: 1 bottle (10.0 mL per 100 test bottle/50.9 mL per 500 test bottle) Assay Diluent in TRIS buffer with surfactant and protein stabilizers.


ARCHITECT Rubella IgG Calibrators

6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Rubella IgG Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:

Calibrator Rubella IgG Concentration (IU/mL) Calibrator Rubella IgG Concentration (IU/mL)
Cal A 0 Cal B 5
Cal C 15 Cal D 75
Cal E 250 Cal F 500


ARCHITECT Rubella IgG Controls

3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT Rubella IgG Controls. The following concentration ranges may be used for individ

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5661

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807401171466C17-036C17-03 ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG 否 否 否
003807401171536C17-136C17-13 ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG 否 否 否
003807401171606C17-266C17-26 ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG 否 否 否
003807401171776C17-366C17-36 ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG 否 否 否

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