許可證編號024292
羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑
Elecsys Rubella IgG
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024292號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2012 / 12 / 11
- 有效日期
- 2027 / 12 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 05
這類器材是什麼 德國麻疹病毒血清試劑,AI 輔助整理
德國麻疹病毒血清試劑是檢驗血液裡有沒有德國麻疹病毒抗體的醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,用來判斷一個人是否得過德國麻疹、有沒有抗體,或是不是正在感染。
驗的是什麼
德國麻疹病毒(Rubella virus)感染後,身體會產生 IgM 和 IgG 兩種抗體。IgM 通常在感染初期出現、維持幾週到幾個月;IgG 出現得比較晚,但會存在很久,代表得過或打過疫苗。試劑就是分別去測這兩種抗體,再由醫師搭配症狀、疫苗史和懷孕狀況來判讀。
IgM 和 IgG 差在哪
兩者代表不同的感染階段,不是同一件事的兩種說法。
- IgM 陽性:可能是近期感染,也可能和其他病毒交叉反應,通常要再驗一次或做其他確認。
- IgG 陽性:多半代表過去感染或接種過疫苗,身體有抗體。
- IgG 由陰轉陽、或抗體量明顯上升:才比較能支持近期感染。
- 孕婦驗出疑似近期感染時,會再安排後續檢查,不是單靠一次抽血就下定論。
誰會做到這項檢驗
- 孕婦的產前檢查,確認有沒有德國麻疹抗體。
- 出現疑似德國麻疹症狀、或接觸過確定病例的人。
- 準備懷孕、想確認自己有沒有保護力的人。
- 新生兒或嬰幼兒的先天性德國麻疹評估。
報告怎麼看才對
試劑只提供抗體數值,判讀要放進個人的疫苗史、症狀和懷孕週數裡。不同實驗室用的儀器、試劑不同,數值不能直接互相比較。檢驗結果有疑問,或孕婦擔心感染,請就醫由醫師說明與安排後續檢查。
常見問題
德國麻疹病毒血清試劑是什麼?
它是體外診斷試劑,抽血後在實驗室裡測血液中的德國麻疹 IgM 或 IgG 抗體。不是自己在家能做的快篩,也不能用來自我診斷,結果要由醫師結合症狀與病史判讀。
驗出德國麻疹 IgG 陽性代表什麼?
通常代表你以前得過德國麻疹或打過疫苗,體內有抗體。對孕婦來說,這一般表示已有保護力。但抗體數值高低、需不需要追加疫苗,仍要由醫師依你的狀況判斷。
德國麻疹 IgM 陽性就是最近感染嗎?
不一定。IgM 陽性可能是近期感染,也可能是偽陽性或和其他病毒交叉反應。通常會隔一段時間再抽一次,看抗體變化,或加做其他確認檢驗,才能判斷。
這類試劑買得到嗎?
一般民眾買不到,這是實驗室用的醫療器材,由醫療院所和檢驗單位採購。台灣目前有效的許可證都是進口品,主要來自德國、美國、義大利、愛爾蘭等地。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能(規格07027770190新增適用機型)變更:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402及cobas e 801分析儀,體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgG抗體。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原110年10月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630921423 | 04618793190 | Elecsys Rubella IgG | 否 | 否 | 否 |
| 04015630921430 | 04618807190 | Elecsys Rubella IgG | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940240 | 07027770190 | Elecsys Rubella IgG | 否 | 否 | 否 |
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