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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3165
次類別

新型隱球菌屬血清試劑

本分類共有 5 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 新型隱球菌屬血清試劑,AI 輔助整理

新型隱球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有新型隱球菌(Cryptococcus)這類黴菌成分的體外診斷試劑,屬於實驗室或醫療院所使用的檢驗工具,不是民眾自己在家買來用的東西。

它是在驗什麼

新型隱球菌是一種存在環境中的黴菌,感染時可能引起肺炎或腦膜炎。這類試劑主要偵測檢體中的隱球菌抗原或相關成分,協助醫療人員判斷是否感染。檢體通常是血液或腦脊髓液,由醫療人員採檢後送實驗室處理。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗單位:處理疑似感染的檢體時使用。
  • 醫師:搭配症狀、影像和其他檢驗結果一起判讀,不會單靠這一項就下診斷。
  • 一般民眾:不會直接接觸到這個產品,也不需要自行購買或操作。

和一般快篩差在哪

這類試劑屬於第 1 等級醫療器材,需要由受過訓練的人員在適當的實驗室環境操作,並搭配對應的儀器或判讀方式。它的結果要由醫療人員結合臨床資訊解讀,不是像家用快篩那樣自己戳一下看兩條線就結束。

買賣與合法性

這類產品在台灣全部是進口,本站收錄 5 張有效許可證,製造廠以美國為主,另有法國、英國、中國。包裝上會有醫療器材許可證字號,可到本站查詢是否仍有效。它屬於檢驗用試劑,不是給民眾自行使用的產品,不建議在一般通路購買或自行操作。

常見問題

新型隱球菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要專業人員操作和判讀,檢體也必須由醫療人員採集。民眾自行購買或使用,不但得不到可靠結果,還可能延誤就醫。

驗出陽性就代表感染新型隱球菌嗎?

不一定。檢驗結果要由醫師搭配症狀、影像和其他檢驗一起判斷,單一項陽性不能直接當成確診,也可能有偽陽性或交叉反應的情況。實際診斷請依醫師的評估。

這類試劑在台灣買得到嗎?

它是醫療器材,需要許可證才能輸入和販售。本站收錄的有效許可證共 5 張,全部是進口,沒有國內製造。採購和使用都以醫療院所的檢驗單位為主,一般民眾不會在零售通路看到。

這類試劑有保存期限或運送條件要注意嗎?

有。試劑多半有保存溫度要求和有效期限,運送過程也要維持適當條件。實際的保存方式、效期和使用限制,依各產品的仿單標示為準,由使用單位依照規定管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/12/14"伊名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018605號豐技生物科技股份有限公司
2027/05/16"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017836號銳誠企業有限公司
2029/12/04"丹娜" 新型隱球菌抗原檢測套組 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002281號亞培快速診斷設備股份有限公司
2029/09/04"賽默飛世爾科技" 新型隱球菌檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014485號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/10/07巴斯銳 新型隱球菌(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000832號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司