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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號002281
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入

"丹娜" 新型隱球菌抗原檢測套組 (未滅菌)

"Dynamiker" Cryptococcus neoformans Antigen Assay (Non-sterile)

衛部醫器陸輸壹字第002281號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 04
醫療器材級數第一等級

申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（DNK-1411-1）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第002281號
申請商
亞培快速診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
04246879
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段16號11樓
發證日期
2014 / 12 / 04
有效日期
2029 / 12 / 04
限制項目
QMS/QSD、中國貨品、輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 19

這類器材是什麼 新型隱球菌屬血清試劑，AI 輔助整理

新型隱球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有新型隱球菌（Cryptococcus）這類黴菌成分的體外診斷試劑，屬於實驗室或醫療院所使用的檢驗工具，不是民眾自己在家買來用的東西。

它是在驗什麼

新型隱球菌是一種存在環境中的黴菌，感染時可能引起肺炎或腦膜炎。這類試劑主要偵測檢體中的隱球菌抗原或相關成分，協助醫療人員判斷是否感染。檢體通常是血液或腦脊髓液，由醫療人員採檢後送實驗室處理。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗單位：處理疑似感染的檢體時使用。
  • 醫師：搭配症狀、影像和其他檢驗結果一起判讀，不會單靠這一項就下診斷。
  • 一般民眾：不會直接接觸到這個產品，也不需要自行購買或操作。

和一般快篩差在哪

這類試劑屬於第 1 等級醫療器材，需要由受過訓練的人員在適當的實驗室環境操作，並搭配對應的儀器或判讀方式。它的結果要由醫療人員結合臨床資訊解讀，不是像家用快篩那樣自己戳一下看兩條線就結束。

買賣與合法性

這類產品在台灣全部是進口，本站收錄 5 張有效許可證，製造廠以美國為主，另有法國、英國、中國。包裝上會有醫療器材許可證字號，可到本站查詢是否仍有效。它屬於檢驗用試劑，不是給民眾自行使用的產品，不建議在一般通路購買或自行操作。

常見問題

新型隱球菌血清試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑設計給醫療院所的檢驗單位使用，需要專業人員操作和判讀，檢體也必須由醫療人員採集。民眾自行購買或使用，不但得不到可靠結果，還可能延誤就醫。

驗出陽性就代表感染新型隱球菌嗎？

不一定。檢驗結果要由醫師搭配症狀、影像和其他檢驗一起判斷，單一項陽性不能直接當成確診，也可能有偽陽性或交叉反應的情況。實際診斷請依醫師的評估。

這類試劑在台灣買得到嗎？

它是醫療器材，需要許可證才能輸入和販售。本站收錄的有效許可證共 5 張，全部是進口，沒有國內製造。採購和使用都以醫療院所的檢驗單位為主，一般民眾不會在零售通路看到。

這類試劑有保存期限或運送條件要注意嗎？

有。試劑多半有保存溫度要求和有效期限，運送過程也要維持適當條件。實際的保存方式、效期和使用限制，依各產品的仿單標示為準，由使用單位依照規定管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
DYNAMIKER BIOTECHNOLOGY (TIANJIN) CO., LTD.
國別
中國
廠址
No.2 Building, Rongzhi Industry Park, No.3667,Zhongbin Avenue, Sino-Singapore Eco-city, TEDA, Tianjin 300467, China
製造許可登錄編號
QSD13327

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06930317807723DNK-1411-1預期用途 用於檢測人類血清和腦脊髓液 (CSF) 中隱球菌 (Cryptococcus) 種複合體（新型隱球 菌 [Cryptococcus neoformans] 和格特隱球菌 [Cryptococcus gattii]）之莢膜多醣抗原 的快速免疫層析檢測。本產品僅供專業人士使用。 是 否 否

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