許可證編號017836
"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
"IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile)
申請商為 銳誠企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第017836號
- 申請商
- 銳誠企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97282624
- 申請商地址
- 新北市永和區自由街64號10樓
- 發證日期
- 2017 / 05 / 16
- 有效日期
- 2027 / 05 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 01
這類器材是什麼 新型隱球菌屬血清試劑，AI 輔助整理
新型隱球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有新型隱球菌（Cryptococcus）這類黴菌成分的體外診斷試劑，屬於實驗室或醫療院所使用的檢驗工具，不是民眾自己在家買來用的東西。
它是在驗什麼
新型隱球菌是一種存在環境中的黴菌，感染時可能引起肺炎或腦膜炎。這類試劑主要偵測檢體中的隱球菌抗原或相關成分，協助醫療人員判斷是否感染。檢體通常是血液或腦脊髓液，由醫療人員採檢後送實驗室處理。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗單位：處理疑似感染的檢體時使用。
- 醫師：搭配症狀、影像和其他檢驗結果一起判讀，不會單靠這一項就下診斷。
- 一般民眾：不會直接接觸到這個產品，也不需要自行購買或操作。
和一般快篩差在哪
這類試劑屬於第 1 等級醫療器材，需要由受過訓練的人員在適當的實驗室環境操作，並搭配對應的儀器或判讀方式。它的結果要由醫療人員結合臨床資訊解讀，不是像家用快篩那樣自己戳一下看兩條線就結束。
買賣與合法性
這類產品在台灣全部是進口，本站收錄 5 張有效許可證，製造廠以美國為主，另有法國、英國、中國。包裝上會有醫療器材許可證字號，可到本站查詢是否仍有效。它屬於檢驗用試劑，不是給民眾自行使用的產品，不建議在一般通路購買或自行操作。
常見問題
新型隱球菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑設計給醫療院所的檢驗單位使用，需要專業人員操作和判讀，檢體也必須由醫療人員採集。民眾自行購買或使用，不但得不到可靠結果，還可能延誤就醫。
驗出陽性就代表感染新型隱球菌嗎？
不一定。檢驗結果要由醫師搭配症狀、影像和其他檢驗一起判斷，單一項陽性不能直接當成確診，也可能有偽陽性或交叉反應的情況。實際診斷請依醫師的評估。
這類試劑在台灣買得到嗎？
它是醫療器材，需要許可證才能輸入和販售。本站收錄的有效許可證共 5 張，全部是進口，沒有國內製造。採購和使用都以醫療院所的檢驗單位為主，一般民眾不會在零售通路看到。
這類試劑有保存期限或運送條件要注意嗎？
有。試劑多半有保存溫度要求和有效期限，運送過程也要維持適當條件。實際的保存方式、效期和使用限制，依各產品的仿單標示為準，由使用單位依照規定管理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- IMMY, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2701 CORPORATE CENTRE DRIVE NORMAN, OK 73069 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD50090
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。