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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.1645
次類別

全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統

本分類共有 79 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測試細菌對抗生素有沒有抗藥性的自動化儀器系統,縮短了細菌培養和判讀的時間,協助醫師選對抗生素。

它到底在驗什麼

當病人疑似細菌感染,檢驗室會先從檢體培養出細菌,再用這套系統測試各種抗生素能不能抑制這隻細菌。系統會自動判讀,最後產生一份「藥物敏感性報告」,列出哪些抗生素有效、哪些無效。醫師就是看這份報告決定用藥。

和傳統方法差在哪

傳統的紙錠擴散法或肉湯稀釋法多半要孵育過夜,這類系統主打「短孵育期」,把時間縮短,讓報告早一點出來。品名裡的「革蘭氏陽性菌」「革蘭氏陰性菌」是指測試的菌種範圍,不同試劑組對應不同的抗生素類別,例如青黴素類、胺基醣苷類。

誰會用到它

  • 醫院的臨床微生物檢驗室:這是主要使用者,不是民眾能自行操作。
  • 感染科或臨床醫師:依報告選藥、調整抗生素。
  • 感染管制單位:彙整抗藥性趨勢,做院內感染監測。
  • 一般民眾不會直接接觸這台儀器,只會拿到它產出的檢驗報告。

怎麼確認儀器與試劑合法

這類系統和搭配的試劑組都屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 79 張有效許可證,全部是進口,其中美國 78 張、英國 1 張,沒有國內製造。醫療院所採購時可核對字號,民眾若在報告上看到檢驗項目名稱,不需要自行查證,有疑問直接問醫療團隊。

常見問題

這套系統做出來的報告可以直接決定用什麼藥嗎?

不一定。報告是重要依據,但醫師還會看感染部位、病人肝腎功能、過敏史、藥物交互作用等,綜合判斷後才開藥。體外試驗有效,不代表在人體內一定有效。

為什麼報告上有些抗生素被標成抗藥?

代表這隻細菌在體外試驗中,該抗生素無法有效抑制它。原因可能是細菌本身帶有抗藥基因,或先前用藥篩選出抗藥菌株。這類結果會提醒醫師避開該類藥物,改選其他有效的選項。

檢驗結果多久會出來?

要看菌種、檢體種類和院內流程,沒有固定答案。這類系統的設計是縮短孵育時間,讓結果比傳統方法早一些。實際時間請直接詢問送檢的醫療院所。

民眾可以自己買這種系統來用嗎?

不行。這是臨床微生物檢驗室的專業設備,需要培養細菌、無菌操作和專業判讀,不是家用器材。民眾如果懷疑感染,就醫由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/07/04BD 革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組衛部醫器輸字第036198號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/06/20BD 革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組衛部醫器輸字第036193號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/06/12BD 革蘭氏陰性菌藥物敏感性試劑組衛部醫器輸字第036189號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/11/18BD革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組衛部醫器輸字第035884號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/06/13BD藥物敏感性試驗接種液衛部醫器輸字第035665號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/03/26先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀衛部醫器輸字第034377號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/02/26微鐵克全自動微生物比濁儀衛部醫器輸字第033281號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2028/10/05微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-莫匹羅星衛部醫器輸字第031722號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/08/15微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-褐黴素衛部醫器輸字第031414號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/04/05微鐵克2鏈球菌藥敏卡抗生素衛部醫器輸字第030535號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2032/01/26BD全自動微生物鑑定及藥敏性試驗分析儀衛部醫器輸字第029313號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2032/01/26BD革蘭氏陽性菌鑑定及藥物敏感性試劑組衛部醫器輸字第029302號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2032/01/12BD革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組衛部醫器輸字第029189號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/07/27微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-脂胜肽類衛部醫器輸字第028466號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2031/06/21微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氟氧頭孢衛部醫器輸字第028450號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2031/06/15微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-四環素類衛部醫器輸字第028445號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/11/24微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-西弗匹拉隆/舒巴坦衛部醫器輸字第026743號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/06/21“貝克曼庫爾特”革蘭氏陽性菌藥物敏感性檢驗組二十九型衛署醫器輸字第025069號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/04/25微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-達托黴素衛署醫器輸字第024675號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/04/19微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-巨環類、林可醯胺類、鏈陽菌素類、內脂類衛署醫器輸字第024584號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/04/16微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-曲美普林/美坐磺胺衛署醫器輸字第024582號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/04/16微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-立汎黴素衛署醫器輸字第024581號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/04/02微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-碳青黴烯類衛署醫器輸字第024576號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2027/11/23微鐵克2酵母菌藥敏卡抗生素衛署醫器輸字第024124號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2027/11/21生物梅里埃新一代菌液濁度標準管衛署醫器輸字第024121號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2027/08/22"貝克曼庫爾特"革蘭氏陰性菌折點複合檢驗組四十七型衛署醫器輸字第023988號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/08/22“貝克曼庫爾特” 革蘭氏陰性尿液複合檢驗組六十型衛署醫器輸字第023987號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/08/22“貝克曼庫爾特”革蘭氏陰性尿液複合檢驗組六十二型衛署醫器輸字第023986號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/08/22"貝克曼庫爾特"革蘭氏陰性尿液複合檢驗組六十一型衛署醫器輸字第023853號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/06/04微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-乙內醯胺類衛署醫器輸字第023646號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司