台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號028466
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-脂胜肽類

VITEK 2 Gram Negative AST for Lipopeptides Antibiotics

衛部醫器輸字第028466號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028466號
申請商
香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70814161
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期
2016 / 07 / 27
有效日期
2031 / 07 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 21

這類器材是什麼 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統，AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測試細菌對抗生素有沒有抗藥性的自動化儀器系統，縮短了細菌培養和判讀的時間，協助醫師選對抗生素。

它到底在驗什麼

當病人疑似細菌感染，檢驗室會先從檢體培養出細菌，再用這套系統測試各種抗生素能不能抑制這隻細菌。系統會自動判讀，最後產生一份「藥物敏感性報告」，列出哪些抗生素有效、哪些無效。醫師就是看這份報告決定用藥。

和傳統方法差在哪

傳統的紙錠擴散法或肉湯稀釋法多半要孵育過夜，這類系統主打「短孵育期」，把時間縮短，讓報告早一點出來。品名裡的「革蘭氏陽性菌」「革蘭氏陰性菌」是指測試的菌種範圍，不同試劑組對應不同的抗生素類別，例如青黴素類、胺基醣苷類。

誰會用到它

  • 醫院的臨床微生物檢驗室：這是主要使用者，不是民眾能自行操作。
  • 感染科或臨床醫師：依報告選藥、調整抗生素。
  • 感染管制單位：彙整抗藥性趨勢，做院內感染監測。
  • 一般民眾不會直接接觸這台儀器，只會拿到它產出的檢驗報告。

怎麼確認儀器與試劑合法

這類系統和搭配的試劑組都屬於醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 79 張有效許可證，全部是進口，其中美國 78 張、英國 1 張，沒有國內製造。醫療院所採購時可核對字號，民眾若在報告上看到檢驗項目名稱，不需要自行查證，有疑問直接問醫療團隊。

常見問題

這套系統做出來的報告可以直接決定用什麼藥嗎？

不一定。報告是重要依據，但醫師還會看感染部位、病人肝腎功能、過敏史、藥物交互作用等，綜合判斷後才開藥。體外試驗有效，不代表在人體內一定有效。

為什麼報告上有些抗生素被標成抗藥？

代表這隻細菌在體外試驗中，該抗生素無法有效抑制它。原因可能是細菌本身帶有抗藥基因，或先前用藥篩選出抗藥菌株。這類結果會提醒醫師避開該類藥物，改選其他有效的選項。

檢驗結果多久會出來？

要看菌種、檢體種類和院內流程，沒有固定答案。這類系統的設計是縮短孵育時間，讓結果比傳統方法早一些。實際時間請直接詢問送檢的醫療院所。

民眾可以自己買這種系統來用嗎？

不行。這是臨床微生物檢驗室的專業設備，需要培養細菌、無菌操作和專業判讀，不是家用器材。民眾如果懷疑感染，就醫由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定臨床上好氧革蘭氏陰性桿菌對脂胜肽類抗生素感受性。
規格
Colistin，以下空白。
新增規格：Colistin (cs02n)。(原105年8月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
BIOMERIEUX, INC.
國別
美國
廠址
100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造商
BIOMERIEUX, INC.
國別
美國
廠址
595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD3956

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03573026554255420867VITEK® 2 AST-N347 是 否 否
03573026532734419341VITEK® 2 AST-N339 是 否 否
03573026532772420063VITEK® 2 AST-N343 是 否 否
03573026532123414286VITEK® 2 AST-N276 是 否 否
03573026532246414972VITEK® 2 AST-N288 是 否 否
03573026532291415369VITEK® 2 AST-N293 是 否 否
03573026532543418204VITEK® 2 AST-N320 是 否 否
03573026532567418489VITEK® 2 AST-N322 是 否 否
03573026638160424839VITEK 2 AST-N462 是 否 否
03573026638184424840VITEK 2 AST-N463 是 否 否
03573026638221424842VITEK 2 AST-N465 是 否 否
03573026561512421585VITEK® 2 AST-N362 是 否 否
03573026615826423492VITEK® 2 AST-N396 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。