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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.0003
次類別

螺旋桿菌屬血清試劑

本分類共有 66 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 螺旋桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

這是用來檢查胃裡有沒有幽門螺旋桿菌的檢驗試劑,靠抽血或採糞便、吹氣等方式驗抗體或抗原。它屬於醫療器材,民眾通常是在檢驗所或醫療院所使用。

驗的是抗體還是抗原

同樣叫幽門螺旋桿菌試劑,驗的東西不一樣,代表的意思也不一樣。

  • 抗體:抽血檢查,驗的是身體對細菌產生的免疫反應。驗到抗體只代表曾經接觸過,不一定是現在還有細菌。
  • 抗原:採糞便檢查,驗的是細菌本身的成分。驗到通常代表現在胃裡有細菌。
  • 呼氣試驗:先吃含標記碳的尿素,再吹氣檢測,也屬於現行感染。這類試劑在分類上另有歸屬。

誰會用到它

  • 長期胃痛、胃脹、火燒心,醫師懷疑和幽門螺旋桿菌有關時。
  • 有胃潰瘍、十二指腸潰瘍病史的人。
  • 家族裡有人得過胃癌,醫師評估要篩檢。
  • 治療後要確認細菌有沒有清乾淨,通常會再驗一次。

怎麼挑才對

先看它驗的是抗體還是抗原,兩者用途不同,不能互相取代。包裝上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 66 張有效許可證,國內製造和進口差不多各半。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

這類試劑多數標示為未滅菌,操作時不要讓檢體或試劑碰到傷口或黏膜。試劑有保存溫度和效期限制,過期或曾冷凍、曝曬的不要用。採檢前是否要空腹、停用某些藥物,依產品仿單和檢驗人員指示。驗出陽性不代表一定生病,驗出陰性也不代表一定沒有,結果要由醫師判讀。

常見問題

幽門螺旋桿菌試劑可以自己在家驗嗎?

不一定。這類試劑多數是設計給醫療院所或檢驗單位使用,需要採血、處理糞便檢體或配合特定操作流程。少數產品可能標示可居家採檢,但採檢時機、判讀和後續處理仍建議由醫療人員協助。

驗出陽性就是得了胃癌嗎?

不是。幽門螺旋桿菌感染很常見,多數人沒有症狀,只有一部分人會發展成潰瘍,更少數和胃癌有關。陽性代表需要由醫師評估是否治療,不是直接等於癌症。

驗抗體和驗抗原哪個比較準?

要看目的。想確認現在有沒有感染,抗原或呼氣試驗比較合適;抗體會受到過去感染影響,比較不適合用來確認是否已根除。該用哪一種,由醫師依情況決定。

治療後多久要再驗一次?

通常要等療程結束、停藥一段時間後再驗,太早驗可能驗到殘留或偽陰性。實際間隔依用藥種類和醫師安排,不要自己提前買試劑來驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/29"實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007277號實創國際生技股份有限公司
2028/01/30"賽維翁" 幽門桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018776號協克企業有限公司
2028/01/24"愛可羅"幽門桿菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018754號毅欣達企業有限公司
2027/09/19"微栩" 幽門桿菌試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006933號微栩股份有限公司
2027/08/31"格雷特" 幽門桿菌試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006911號格雷特生物科技有限公司
2027/03/31"生研" 幽門螺旋桿菌檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017672號東研實業股份有限公司
2032/01/09"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017382號欣郁儀器股份有限公司
2031/12/02"飛確" 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006503號寶齡富錦生技股份有限公司
2031/09/10"艾快露" 幽門桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016995號育聖企業有限公司
2031/06/15"戴思林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016654號太暘生物科技股份有限公司
2030/08/28"納佛明頓" 幽門桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015612號耀龍生技有限公司
2030/06/18胃來試幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第005724號聯華生技股份有限公司
2030/05/21"歐蒙" 免疫酵素法幽門桿菌IgG抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015253號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫酵素法幽門桿菌IgA抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015238號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2029/11/11"戴思林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014648號太暘生物科技股份有限公司
2029/05/09"台塑生醫" 迅知胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005228號台塑生醫科技股份有限公司
2029/04/18"百得"幽門桿菌IgG酵素免疫分析檢測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014070號耀龍生技有限公司
2028/10/18“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第004868號開物科技股份有限公司南科廠
2028/10/01醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004833號開物科技股份有限公司南科廠
2028/05/06"奈佛明" 納達爾幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012971號瑞翰有限公司
2028/01/07"迪雅仕" 可錄思 幽門螺旋桿菌 IgA 抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012550號育聖企業有限公司
2028/01/04"迪雅仕" 可錄思 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012545號育聖企業有限公司
2027/10/12“實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器製壹字第004333號實創國際生技股份有限公司
2027/10/12“實創”幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器製壹字第004332號實創國際生技股份有限公司
2027/08/24安速百爾幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)衛署醫器製壹字第004273號聯華生技股份有限公司
2031/07/15"瑩芳" 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003606號瑩芳有限公司
2031/07/15"瑩芳" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003605號瑩芳有限公司
2031/04/22"瑩芳" 幽門曲狀桿菌尿素酶測試組 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003440號瑩芳有限公司台中廠
2030/06/15"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008913號亞培快速診斷設備股份有限公司
2030/06/15"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008912號亞培快速診斷設備股份有限公司