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衛部醫器製壹字
許可證編號
005724
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

胃來試幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)

Stomaching Helicobacter pylori Antigen Test (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第005724號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 18
醫療器材級數第一等級

申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第005724號
申請商
聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2015 / 06 / 18
有效日期
2030 / 06 / 18
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 03 / 07

這類器材是什麼 螺旋桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

這是用來檢查胃裡有沒有幽門螺旋桿菌的檢驗試劑,靠抽血或採糞便、吹氣等方式驗抗體或抗原。它屬於醫療器材,民眾通常是在檢驗所或醫療院所使用。

驗的是抗體還是抗原

同樣叫幽門螺旋桿菌試劑,驗的東西不一樣,代表的意思也不一樣。

  • 抗體:抽血檢查,驗的是身體對細菌產生的免疫反應。驗到抗體只代表曾經接觸過,不一定是現在還有細菌。
  • 抗原:採糞便檢查,驗的是細菌本身的成分。驗到通常代表現在胃裡有細菌。
  • 呼氣試驗:先吃含標記碳的尿素,再吹氣檢測,也屬於現行感染。這類試劑在分類上另有歸屬。

誰會用到它

  • 長期胃痛、胃脹、火燒心,醫師懷疑和幽門螺旋桿菌有關時。
  • 有胃潰瘍、十二指腸潰瘍病史的人。
  • 家族裡有人得過胃癌,醫師評估要篩檢。
  • 治療後要確認細菌有沒有清乾淨,通常會再驗一次。

怎麼挑才對

先看它驗的是抗體還是抗原,兩者用途不同,不能互相取代。包裝上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 66 張有效許可證,國內製造和進口差不多各半。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

這類試劑多數標示為未滅菌,操作時不要讓檢體或試劑碰到傷口或黏膜。試劑有保存溫度和效期限制,過期或曾冷凍、曝曬的不要用。採檢前是否要空腹、停用某些藥物,依產品仿單和檢驗人員指示。驗出陽性不代表一定生病,驗出陰性也不代表一定沒有,結果要由醫師判讀。

常見問題

幽門螺旋桿菌試劑可以自己在家驗嗎?

不一定。這類試劑多數是設計給醫療院所或檢驗單位使用,需要採血、處理糞便檢體或配合特定操作流程。少數產品可能標示可居家採檢,但採檢時機、判讀和後續處理仍建議由醫療人員協助。

驗出陽性就是得了胃癌嗎?

不是。幽門螺旋桿菌感染很常見,多數人沒有症狀,只有一部分人會發展成潰瘍,更少數和胃癌有關。陽性代表需要由醫師評估是否治療,不是直接等於癌症。

驗抗體和驗抗原哪個比較準?

要看目的。想確認現在有沒有感染,抗原或呼氣試驗比較合適;抗體會受到過去感染影響,比較不適合用來確認是否已根除。該用哪一種,由醫師依情況決定。

治療後多久要再驗一次?

通常要等療程結束、停藥一段時間後再驗,太早驗可能驗到殘留或偽陰性。實際間隔依用藥種類和醫師安排,不要自己提前買試劑來驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694831731P031-C本試劑利用免疫層析法,定性檢測糞便檢體中的幽門螺旋桿菌抗原,檢測結果可以協助診斷幽門螺旋桿菌的感染。 是 否 否
04710694832745P031-C本試劑利用免疫層析法,定性檢測糞便檢體中的幽門螺旋桿菌抗原,檢測結果可以協助診斷幽門螺旋桿菌的感染。 是 否 否
04710694832905P031-C本試劑利用免疫層析法,定性檢測糞便檢體中的幽門螺旋桿菌抗原,檢測結果可以協助診斷幽門螺旋桿菌的感染。 是 否 否
04710694833094P031-C本試劑利用免疫層析法,定性檢測糞便檢體中的幽門螺旋桿菌抗原,檢測結果可以協助診斷幽門螺旋桿菌的感染。 是 否 否
04710694833100P031-C本試劑利用免疫層析法,定性檢測糞便檢體中的幽門螺旋桿菌抗原,檢測結果可以協助診斷幽門螺旋桿菌的感染。 是 否 否

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