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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.9300
次類別

庫姆氏自動試驗系統

本分類共有 14 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 庫姆氏自動試驗系統,AI 輔助整理

庫姆氏自動試驗系統是醫院血庫用來做「抗體篩檢」和「交叉試驗」的試劑與卡片組合,靠機器或離心方式讓紅血球凝集,判斷血液裡有沒有不該出現的抗體。

它到底在驗什麼

輸血前要把捐血者的血和受血者的血放在一起,看會不會凝集;也要檢查病人血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體。庫姆氏試驗(Coombs test)就是這類檢查的核心方法,直接法和間接法各有用途。這類系統把試劑、卡片、細胞組整合起來,讓血庫能批次、標準化地操作。

為什麼要用自動化系統

  • 一次處理多個檢體,適合輸血量大的醫院。
  • 卡片式設計把反應固定在格子裡,判讀較一致,減少人為誤差。
  • 部分品項含木瓜酵素、低離子聚合試劑(LISS)或聚乙烯乙二醇(PEG),用來增強抗體反應。
  • 試劑和細胞組要照仿單保存,效期、批號都要記錄。

誰會用到它

主要是醫院血庫與檢驗單位的醫檢師,不是民眾在家使用的東西。病人通常不會直接接觸,只會看到「抗體篩檢」「交叉試驗」的檢驗報告。這類試劑的採購、驗收、品管由實驗室依標準作業程序處理。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的庫姆氏自動試驗系統許可證,國內製造 6 張、進口 8 張,進口以瑞士、德國為主。實驗室採購時可核對字號與效期,並保留來源證明。

常見問題

庫姆氏自動試驗系統是給病人自己在家用的嗎?

不行。這是血庫和檢驗單位在用的專業試劑與卡片系統,需要離心機、判讀設備和受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會在家使用。

庫姆氏試驗和一般抽血驗血型有什麼不同?

不一定相同。驗血型是看紅血球上的A、B、Rh抗原;庫姆氏試驗是找血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體,或檢查紅血球表面是否已附著抗體。兩者目的不同,輸血前常會一起做。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的品項中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類試劑通常不以無菌為主要要求。實際操作仍要依仿單規定的保存條件與效期使用,避免污染。

檢驗結果陽性代表什麼?

不一定代表有疾病。抗體篩檢陽性可能是過去輸血、懷孕或自體抗體造成,需要進一步鑑定抗體種類,再由醫師判斷和輸血安排。檢驗數值的解讀請依醫師或檢驗單位說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/04/12"伯瑞" 卡式專用不規則抗體血球鑑定組6衛部醫器輸字第037074號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/05/09“伯瑞” 抗人類球蛋白色彩試劑衛部醫器輸字第036175號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/06/27"瀚揚" 聚乙烯乙二醇添加劑衛部醫器製字第007554號瀚揚有限公司
2027/06/10"瀚揚" 聚合試劑套組衛部醫器製字第007552號瀚揚有限公司
2027/04/25“伯瑞” 不規則抗體檢測試劑組衛部醫器輸字第035242號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/08/06“伯瑞” 3%血庫抗體鑑定細胞組衛部醫器輸字第034889號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/01/21“伯瑞” 卡式專用不規則抗體鑑定組(含木瓜酵素)衛部醫器輸字第028076號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/10/14“伯瑞” 篩檢卡片衛部醫器輸字第027718號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/07/29“瑩芳”抗體篩檢細胞組衛部醫器製字第004947號瑩芳有限公司
2029/10/20“瑩芳” 凝聚胺聚合試劑衛部醫器製字第004712號瑩芳有限公司
2030/09/09“亞杏”低離子聚合試劑套組衛署醫器製字第004035號亞杏醫學分子生物科技有限公司
2031/08/25新富偉手工凝聚胺試劑衛署醫器製字第002175號新富偉生物科技股份有限公司
2031/05/04"達亞美" 立仕/庫姆氏鑑定卡片衛署醫器輸字第016534號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/05/03"達亞美" 庫姆氏抗IgG鑑定卡片衛署醫器輸字第016533號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司