許可證編號002175
新富偉手工凝聚胺試劑
Giantech Manual Polybrene Kit
申請商為 新富偉生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（GT-MP0500）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002175號
- 申請商
- 新富偉生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27454659
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2006 / 08 / 25
- 有效日期
- 2031 / 08 / 25
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 17
這類器材是什麼 庫姆氏自動試驗系統，AI 輔助整理
庫姆氏自動試驗系統是醫院血庫用來做「抗體篩檢」和「交叉試驗」的試劑與卡片組合，靠機器或離心方式讓紅血球凝集，判斷血液裡有沒有不該出現的抗體。
它到底在驗什麼
輸血前要把捐血者的血和受血者的血放在一起，看會不會凝集；也要檢查病人血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體。庫姆氏試驗（Coombs test）就是這類檢查的核心方法，直接法和間接法各有用途。這類系統把試劑、卡片、細胞組整合起來，讓血庫能批次、標準化地操作。
為什麼要用自動化系統
- 一次處理多個檢體，適合輸血量大的醫院。
- 卡片式設計把反應固定在格子裡，判讀較一致，減少人為誤差。
- 部分品項含木瓜酵素、低離子聚合試劑（LISS）或聚乙烯乙二醇（PEG），用來增強抗體反應。
- 試劑和細胞組要照仿單保存，效期、批號都要記錄。
誰會用到它
主要是醫院血庫與檢驗單位的醫檢師，不是民眾在家使用的東西。病人通常不會直接接觸，只會看到「抗體篩檢」「交叉試驗」的檢驗報告。這類試劑的採購、驗收、品管由實驗室依標準作業程序處理。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的庫姆氏自動試驗系統許可證，國內製造 6 張、進口 8 張，進口以瑞士、德國為主。實驗室採購時可核對字號與效期，並保留來源證明。
常見問題
庫姆氏自動試驗系統是給病人自己在家用的嗎？
不行。這是血庫和檢驗單位在用的專業試劑與卡片系統，需要離心機、判讀設備和受過訓練的醫檢師操作，一般民眾不會在家使用。
庫姆氏試驗和一般抽血驗血型有什麼不同？
不一定相同。驗血型是看紅血球上的A、B、Rh抗原；庫姆氏試驗是找血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體，或檢查紅血球表面是否已附著抗體。兩者目的不同，輸血前常會一起做。
這類試劑需要無菌嗎？
不一定。本站收錄的品項中，滅菌包裝標示為 0%，代表這類試劑通常不以無菌為主要要求。實際操作仍要依仿單規定的保存條件與效期使用，避免污染。
檢驗結果陽性代表什麼？
不一定代表有疾病。抗體篩檢陽性可能是過去輸血、懷孕或自體抗體造成，需要進一步鑑定抗體種類，再由醫師判斷和輸血安排。檢驗數值的解讀請依醫師或檢驗單位說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
- 規格
- GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
- 主成分
- 1.低離子強度試劑 (LIM Reagent)：內含5% Dextrose 和 0.2% di-Sodium EDTA 的生理食鹽水緩衝液，含0.01%疊氮化鈉(sodium azide) 作為防腐劑。2.凝聚胺試劑(Polybrene Reagent)：含0.25% 聚氨(Polybrene) 之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。3.重懸浮溶液(Resuspending Solution)：內含2% 右旋-葡萄糖(Dextrose)之3.5% 檸檬酸鈉(Tri-sodium citrate)緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。4.陽性品管液(Positive Control)：內含稀釋的 Anti-D 抗血清和5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。5.陰性品管液(Negative Control)：內含5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。
製造廠
- 製造商
- 東耀生物科技有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市楊梅區金山街126號
- 製造許可登錄編號
- GMP0241
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719893680027 | GT-MP0500 | 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 是 | 否 | 否 |
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