許可證編號007552
"瀚揚" 聚合試劑套組
"METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT
申請商為 瀚揚有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007552號
- 申請商
- 瀚揚有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22733443
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路188巷54號8樓
- 發證日期
- 2022 / 06 / 10
- 有效日期
- 2027 / 06 / 10
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 13
這類器材是什麼 庫姆氏自動試驗系統,AI 輔助整理
庫姆氏自動試驗系統是醫院血庫用來做「抗體篩檢」和「交叉試驗」的試劑與卡片組合,靠機器或離心方式讓紅血球凝集,判斷血液裡有沒有不該出現的抗體。
它到底在驗什麼
輸血前要把捐血者的血和受血者的血放在一起,看會不會凝集;也要檢查病人血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體。庫姆氏試驗(Coombs test)就是這類檢查的核心方法,直接法和間接法各有用途。這類系統把試劑、卡片、細胞組整合起來,讓血庫能批次、標準化地操作。
為什麼要用自動化系統
- 一次處理多個檢體,適合輸血量大的醫院。
- 卡片式設計把反應固定在格子裡,判讀較一致,減少人為誤差。
- 部分品項含木瓜酵素、低離子聚合試劑(LISS)或聚乙烯乙二醇(PEG),用來增強抗體反應。
- 試劑和細胞組要照仿單保存,效期、批號都要記錄。
誰會用到它
主要是醫院血庫與檢驗單位的醫檢師,不是民眾在家使用的東西。病人通常不會直接接觸,只會看到「抗體篩檢」「交叉試驗」的檢驗報告。這類試劑的採購、驗收、品管由實驗室依標準作業程序處理。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的庫姆氏自動試驗系統許可證,國內製造 6 張、進口 8 張,進口以瑞士、德國為主。實驗室採購時可核對字號與效期,並保留來源證明。
常見問題
庫姆氏自動試驗系統是給病人自己在家用的嗎?
不行。這是血庫和檢驗單位在用的專業試劑與卡片系統,需要離心機、判讀設備和受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會在家使用。
庫姆氏試驗和一般抽血驗血型有什麼不同?
不一定相同。驗血型是看紅血球上的A、B、Rh抗原;庫姆氏試驗是找血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體,或檢查紅血球表面是否已附著抗體。兩者目的不同,輸血前常會一起做。
這類試劑需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的品項中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類試劑通常不以無菌為主要要求。實際操作仍要依仿單規定的保存條件與效期使用,避免污染。
檢驗結果陽性代表什麼?
不一定代表有疾病。抗體篩檢陽性可能是過去輸血、懷孕或自體抗體造成,需要進一步鑑定抗體種類,再由醫師判斷和輸血安排。檢驗數值的解讀請依醫師或檢驗單位說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 多價陽離子聚合物在低離子溶液中,加強輔助定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。
- 規格
- BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)、MP-1200 (1200Tests/Kit)。以下空白。
產品儲存溫度變更為:2 ℃~8 ℃;醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- 瀚揚有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺北市內湖區瑞光路188巷54號8樓
- 製造許可登錄編號
- GMP1752
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719879020038 | BKP-300 | 多價陽離子聚合物在低離子溶液中,加強輔助定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879020052 | MP-1200 | 多價陽離子聚合物在低離子溶液中,加強輔助定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879020076 | LIP-400 | 多價陽離子聚合物在低離子溶液中,加強輔助定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 是 | 否 | 否 |
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