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衛部醫器輸字
許可證編號
037074
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"伯瑞" 卡式專用不規則抗體血球鑑定組6

ID-DiaPanel Plus 6

衛部醫器輸字第037074號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(004414)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037074號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2024 / 04 / 12
有效日期
2029 / 04 / 12
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 05 / 09

這類器材是什麼 庫姆氏自動試驗系統,AI 輔助整理

庫姆氏自動試驗系統是醫院血庫用來做「抗體篩檢」和「交叉試驗」的試劑與卡片組合,靠機器或離心方式讓紅血球凝集,判斷血液裡有沒有不該出現的抗體。

它到底在驗什麼

輸血前要把捐血者的血和受血者的血放在一起,看會不會凝集;也要檢查病人血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體。庫姆氏試驗(Coombs test)就是這類檢查的核心方法,直接法和間接法各有用途。這類系統把試劑、卡片、細胞組整合起來,讓血庫能批次、標準化地操作。

為什麼要用自動化系統

  • 一次處理多個檢體,適合輸血量大的醫院。
  • 卡片式設計把反應固定在格子裡,判讀較一致,減少人為誤差。
  • 部分品項含木瓜酵素、低離子聚合試劑(LISS)或聚乙烯乙二醇(PEG),用來增強抗體反應。
  • 試劑和細胞組要照仿單保存,效期、批號都要記錄。

誰會用到它

主要是醫院血庫與檢驗單位的醫檢師,不是民眾在家使用的東西。病人通常不會直接接觸,只會看到「抗體篩檢」「交叉試驗」的檢驗報告。這類試劑的採購、驗收、品管由實驗室依標準作業程序處理。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的庫姆氏自動試驗系統許可證,國內製造 6 張、進口 8 張,進口以瑞士、德國為主。實驗室採購時可核對字號與效期,並保留來源證明。

常見問題

庫姆氏自動試驗系統是給病人自己在家用的嗎?

不行。這是血庫和檢驗單位在用的專業試劑與卡片系統,需要離心機、判讀設備和受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會在家使用。

庫姆氏試驗和一般抽血驗血型有什麼不同?

不一定相同。驗血型是看紅血球上的A、B、Rh抗原;庫姆氏試驗是找血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體,或檢查紅血球表面是否已附著抗體。兩者目的不同,輸血前常會一起做。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的品項中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類試劑通常不以無菌為主要要求。實際操作仍要依仿單規定的保存條件與效期使用,避免污染。

檢驗結果陽性代表什麼?

不一定代表有疾病。抗體篩檢陽性可能是過去輸血、懷孕或自體抗體造成,需要進一步鑑定抗體種類,再由醫師判斷和輸血安排。檢驗數值的解讀請依醫師或檢驗單位說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於不規則抗體的鑑定。
規格
004414,以下空白。

製造廠

製造商
DIAMED GMBH
國別
瑞士
廠址
PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD4747

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611969068128004414用於不規則抗體的鑑定。 是 否 否

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