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衛部醫器製字
許可證編號
004712
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“瑩芳” 凝聚胺聚合試劑

“IF” Manual Polybrene Reagent

衛部醫器製字第004712號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑩芳有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004712號
申請商
瑩芳有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89770591
申請商地址
臺中市西屯區工業區四十路61之1號
發證日期
2014 / 10 / 20
有效日期
2029 / 10 / 20
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 06 / 14

這類器材是什麼 庫姆氏自動試驗系統,AI 輔助整理

庫姆氏自動試驗系統是醫院血庫用來做「抗體篩檢」和「交叉試驗」的試劑與卡片組合,靠機器或離心方式讓紅血球凝集,判斷血液裡有沒有不該出現的抗體。

它到底在驗什麼

輸血前要把捐血者的血和受血者的血放在一起,看會不會凝集;也要檢查病人血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體。庫姆氏試驗(Coombs test)就是這類檢查的核心方法,直接法和間接法各有用途。這類系統把試劑、卡片、細胞組整合起來,讓血庫能批次、標準化地操作。

為什麼要用自動化系統

  • 一次處理多個檢體,適合輸血量大的醫院。
  • 卡片式設計把反應固定在格子裡,判讀較一致,減少人為誤差。
  • 部分品項含木瓜酵素、低離子聚合試劑(LISS)或聚乙烯乙二醇(PEG),用來增強抗體反應。
  • 試劑和細胞組要照仿單保存,效期、批號都要記錄。

誰會用到它

主要是醫院血庫與檢驗單位的醫檢師,不是民眾在家使用的東西。病人通常不會直接接觸,只會看到「抗體篩檢」「交叉試驗」的檢驗報告。這類試劑的採購、驗收、品管由實驗室依標準作業程序處理。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的庫姆氏自動試驗系統許可證,國內製造 6 張、進口 8 張,進口以瑞士、德國為主。實驗室採購時可核對字號與效期,並保留來源證明。

常見問題

庫姆氏自動試驗系統是給病人自己在家用的嗎?

不行。這是血庫和檢驗單位在用的專業試劑與卡片系統,需要離心機、判讀設備和受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會在家使用。

庫姆氏試驗和一般抽血驗血型有什麼不同?

不一定相同。驗血型是看紅血球上的A、B、Rh抗原;庫姆氏試驗是找血清裡有沒有對抗紅血球的不規則抗體,或檢查紅血球表面是否已附著抗體。兩者目的不同,輸血前常會一起做。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的品項中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類試劑通常不以無菌為主要要求。實際操作仍要依仿單規定的保存條件與效期使用,避免污染。

檢驗結果陽性代表什麼?

不一定代表有疾病。抗體篩檢陽性可能是過去輸血、懷孕或自體抗體造成,需要進一步鑑定抗體種類,再由醫師判斷和輸血安排。檢驗數值的解讀請依醫師或檢驗單位說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用凝聚胺聚合試劑中的多價陽離子聚合物在低離子溶液中增強血漿中抗體與紅血球抗原之凝集反應。
規格
C0216、C0218、C0225。
標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
瑩芳有限公司台中廠
國別
台灣
廠址
台中市西屯區工業區四十路61之1號
製造許可登錄編號
QMS1723

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04717294530033C0216凝聚胺聚合試劑 300T 否 否 否
04717294530040C0218凝聚胺聚合試劑 500T 否 否 否
04717294530057C0225凝聚胺聚合試劑 2000T 否 否 否
24717294530020C0218凝聚胺聚合試劑 500T 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。