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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.9245
次類別

自動血球細胞分離器

本分類共有 54 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動血球細胞分離器,AI 輔助整理

自動血球細胞分離器是把抽出來的一管血,用機器或離心管分離出富含血小板的血漿(PRP)等成分的器材,常見於骨科、復健、牙科等門診的治療流程中。

它到底在做什麼

抽血之後,把血液放進分離管或機器裡離心,利用不同血球密度不同的原理,把血小板濃縮的那一層分出來,再交給醫師使用。整個過程不涉及把血輸回血管的複雜程序,多半在診間或治療室完成。

和一般離心機差在哪

一般實驗室離心機只是把液體分層,這類器材是針對血液成分設計的,分離管、轉速、時間、抽取方式都照特定規格走,目的是得到品質穩定的濃縮液。有些是單支分離管,有些是全自動系統,一次處理多管。

  • 手動分離管:靠離心機搭配專用管,操作者抽取濃縮層。
  • 半自動系統:機器協助離心與分層,抽取仍需人工。
  • 全自動系統:從血液到濃縮液一機完成,人為誤差較小。

誰會用到它

通常是接受自體血小板血漿(PRP)相關處置的病人。實際適不適合、要用在哪個部位、做幾次,屬醫師的診斷與治療決定,器材本身不決定療效。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 54 張有效的自動血球細胞分離器許可證,國內製造略多於進口,國外製造廠以美國、德國、韓國為主。

  • 字號可上本站查是否仍有效。
  • 注意品名後面的(含針)、(關節注射液)等附註,代表整組內容物不同。
  • 單次使用的器材不要重複使用。

常見問題

自動血球細胞分離器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 54 張證裡,第 2 等級 50 張、第 3 等級 4 張,等級不同代表風險與管理要求不同。

分離出來的 PRP 可以打進關節嗎?

不一定,要看醫師的評估。關節注射屬於醫療處置,適不適合、用哪一種製備方式、打幾次,都要由醫師依病情判斷,器材本身只是製備工具。

分離管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 82% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染與汙染風險。用過就依醫療廢棄物處理。

自己買分離管在家做可以嗎?

不建議。這類操作需要無菌環境、專用離心設備和受過訓練的人員,自行操作無法確保無菌與品質,分離出來的東西也不該自行使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/11/05“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統衛部醫器製字第006476號笙創股份有限公司
2029/09/17舒沛瑞進階血球細胞分離器衛部醫器製字第006469號晟喬股份有限公司
2029/06/10“黑帝斯” 血小板濃厚液分離系統衛部醫器輸字第032446號讚賀生醫股份有限公司
2029/06/10“利奇”細胞基質艾奇沛血球細胞分離組(關節注射液)衛部醫器輸字第032711號理工科技顧問股份有限公司
2029/05/06“卡比”紅血球濃縮液專用白血球去除過濾器衛部醫器輸字第032423號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2029/04/12"川澄化工"去除白血球血袋系統衛部醫器輸字第032405號凱圖國際股份有限公司
2029/01/15"百麗" 活塞式注射筒(含針)衛部醫器製字第006278號百麗醫療產品股份有限公司
2028/10/22弗芮血小板濃縮液分離管衛部醫器製字第006255號晟喬股份有限公司
2028/06/20威挺倍高端型血小板濃縮液分離管衛部醫器製字第005830號泰宗生物科技股份有限公司
2027/10/25“漢尼帝克” 全自動細胞處理系統衛部醫器輸字第030080號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2027/10/24“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統衛部醫器輸字第030079號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2027/08/09“永康”血小板濃縮器衛部醫器製字第005633號永康醫材科技股份有限公司
2027/04/20“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組衛部醫器輸字第029546號百麗醫療產品股份有限公司
2031/07/19倍濃偲進階型血小板濃縮液分離管衛部醫器製字第005188號泰宗生物科技股份有限公司
2031/05/04亞恩骨髓濃厚液分離器衛部醫器製字第005171號亞恩生醫股份有限公司
2031/02/19“優絲碧” 血小板濃厚液分離組衛部醫器輸字第028085號康百興生技有限公司
2030/11/26亞恩血球細胞分離器衛部醫器製字第004965號亞恩生醫股份有限公司
2030/10/13“美帝沙能” 富含血小板血漿血液分離容器衛部醫器輸字第027712號兆生生技股份有限公司
2030/07/01“瑪旺” 血小板血漿收集容器套組衛部醫器製字第004941號瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司
2030/04/24“利奇” 血球細胞分離組衛部醫器輸字第027220號理工科技顧問股份有限公司
2030/02/03“泰爾茂” 齊瑪全自動血球收集系統衛部醫器輸字第027060號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2029/04/30“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備衛部醫器製字第004461號笙創股份有限公司
2031/01/17“卡比”愛美克斯血液成份分離機衛署醫器輸字第022043號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2030/03/15“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機衛署醫器輸字第020670號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司