許可證編號020670
“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機
“TERUMO”SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM
申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(61000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020670號
- 申請商
- 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42820374
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
- 發證日期
- 2010 / 03 / 15
- 有效日期
- 2030 / 03 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 28
這類器材是什麼 自動血球細胞分離器,AI 輔助整理
自動血球細胞分離器是把抽出來的一管血,用機器或離心管分離出富含血小板的血漿(PRP)等成分的器材,常見於骨科、復健、牙科等門診的治療流程中。
它到底在做什麼
抽血之後,把血液放進分離管或機器裡離心,利用不同血球密度不同的原理,把血小板濃縮的那一層分出來,再交給醫師使用。整個過程不涉及把血輸回血管的複雜程序,多半在診間或治療室完成。
和一般離心機差在哪
一般實驗室離心機只是把液體分層,這類器材是針對血液成分設計的,分離管、轉速、時間、抽取方式都照特定規格走,目的是得到品質穩定的濃縮液。有些是單支分離管,有些是全自動系統,一次處理多管。
- 手動分離管:靠離心機搭配專用管,操作者抽取濃縮層。
- 半自動系統:機器協助離心與分層,抽取仍需人工。
- 全自動系統:從血液到濃縮液一機完成,人為誤差較小。
誰會用到它
通常是接受自體血小板血漿(PRP)相關處置的病人。實際適不適合、要用在哪個部位、做幾次,屬醫師的診斷與治療決定,器材本身不決定療效。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 54 張有效的自動血球細胞分離器許可證,國內製造略多於進口,國外製造廠以美國、德國、韓國為主。
- 字號可上本站查是否仍有效。
- 注意品名後面的(含針)、(關節注射液)等附註,代表整組內容物不同。
- 單次使用的器材不要重複使用。
常見問題
自動血球細胞分離器是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 54 張證裡,第 2 等級 50 張、第 3 等級 4 張,等級不同代表風險與管理要求不同。
分離出來的 PRP 可以打進關節嗎?
不一定,要看醫師的評估。關節注射屬於醫療處置,適不適合、用哪一種製備方式、打幾次,都要由醫師依病情判斷,器材本身只是製備工具。
分離管可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 82% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染與汙染風險。用過就依醫療廢棄物處理。
自己買分離管在家做可以嗎?
不建議。這類操作需要無菌環境、專用離心設備和受過訓練的人員,自行操作無法確保無菌與品質,分離出來的東西也不該自行使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為:本產品是一種血液成分分離系統,可用於執行下列各項治療性血液成分分離、細胞收集以及細胞處理程序:治療性血漿交換術;含血漿過濾器的治療性血漿交換術;紅血球交換、釋放,和釋放/交換;從周邊血液收集單核細胞;從周邊血液收集顆粒細胞;白血球釋放術;血小板釋放術;收集骨髓處理。
- 規格
- 61000,以下空白。
規格(變更運輸環境及液位感應器感應體積範圍)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年8月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年12月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年4月24日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
說明書標籤變更為:詳如中文說明書核定本(原110年7月29日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年1月27日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- TERUMO BCT, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10811 W. COLLINS AVENUE, LAKEWOOD, CO 80215, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD0427
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05020583610002 | 61000 | Spectra Optia Apheresis System | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。