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衛部醫器輸字
許可證編號
032446
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“黑帝斯” 血小板濃厚液分離系統

“Hettich”Concentrated Platelet Rich Plasma System

衛部醫器輸字第032446號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 讚賀生醫股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032446號
申請商
讚賀生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54671194
申請商地址
臺北市內湖區行善路351號9樓
發證日期
2019 / 06 / 10
有效日期
2029 / 06 / 10
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 10 / 22

這類器材是什麼 自動血球細胞分離器,AI 輔助整理

自動血球細胞分離器是把抽出來的一管血,用機器或離心管分離出富含血小板的血漿(PRP)等成分的器材,常見於骨科、復健、牙科等門診的治療流程中。

它到底在做什麼

抽血之後,把血液放進分離管或機器裡離心,利用不同血球密度不同的原理,把血小板濃縮的那一層分出來,再交給醫師使用。整個過程不涉及把血輸回血管的複雜程序,多半在診間或治療室完成。

和一般離心機差在哪

一般實驗室離心機只是把液體分層,這類器材是針對血液成分設計的,分離管、轉速、時間、抽取方式都照特定規格走,目的是得到品質穩定的濃縮液。有些是單支分離管,有些是全自動系統,一次處理多管。

  • 手動分離管:靠離心機搭配專用管,操作者抽取濃縮層。
  • 半自動系統:機器協助離心與分層,抽取仍需人工。
  • 全自動系統:從血液到濃縮液一機完成,人為誤差較小。

誰會用到它

通常是接受自體血小板血漿(PRP)相關處置的病人。實際適不適合、要用在哪個部位、做幾次,屬醫師的診斷與治療決定,器材本身不決定療效。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 54 張有效的自動血球細胞分離器許可證,國內製造略多於進口,國外製造廠以美國、德國、韓國為主。

  • 字號可上本站查是否仍有效。
  • 注意品名後面的(含針)、(關節注射液)等附註,代表整組內容物不同。
  • 單次使用的器材不要重複使用。

常見問題

自動血球細胞分離器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 54 張證裡,第 2 等級 50 張、第 3 等級 4 張,等級不同代表風險與管理要求不同。

分離出來的 PRP 可以打進關節嗎?

不一定,要看醫師的評估。關節注射屬於醫療處置,適不適合、用哪一種製備方式、打幾次,都要由醫師依病情判斷,器材本身只是製備工具。

分離管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 82% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染與汙染風險。用過就依醫療廢棄物處理。

自己買分離管在家做可以嗎?

不建議。這類操作需要無菌環境、專用離心設備和受過訓練的人員,自行操作無法確保無菌與品質,分離出來的東西也不該自行使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配Arthrex Double Syringe使用,可從血液樣本中分離出血小板濃厚液。
規格
Rotofix 32A,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年6月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ANDREAS HETTICH GMBH & CO. KG
國別
德國
廠址
FOHRENSTRASSE 12, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD11217

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008888670001931324Swing out rator 4-times 否 否 否
008888670001621206-01Rotofix 32A 否 否 否
008888670757881206Rotofix 32A 否 否 否
040506740683761492Lid 否 否 否
040506740871551491Carrier 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。