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衛部醫器輸字
許可證編號
032423
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡比”紅血球濃縮液專用白血球去除過濾器

“Kabi”Flexible Leukocyte Depletion Filter for Red Cell Concentrates

衛部醫器輸字第032423號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣費森尤斯卡比股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032423號
申請商
台灣費森尤斯卡比股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12980985
申請商地址
臺北市中正區杭州北路26號5樓
發證日期
2019 / 05 / 06
有效日期
2029 / 05 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 30

這類器材是什麼 自動血球細胞分離器,AI 輔助整理

自動血球細胞分離器是把抽出來的一管血,用機器或離心管分離出富含血小板的血漿(PRP)等成分的器材,常見於骨科、復健、牙科等門診的治療流程中。

它到底在做什麼

抽血之後,把血液放進分離管或機器裡離心,利用不同血球密度不同的原理,把血小板濃縮的那一層分出來,再交給醫師使用。整個過程不涉及把血輸回血管的複雜程序,多半在診間或治療室完成。

和一般離心機差在哪

一般實驗室離心機只是把液體分層,這類器材是針對血液成分設計的,分離管、轉速、時間、抽取方式都照特定規格走,目的是得到品質穩定的濃縮液。有些是單支分離管,有些是全自動系統,一次處理多管。

  • 手動分離管:靠離心機搭配專用管,操作者抽取濃縮層。
  • 半自動系統:機器協助離心與分層,抽取仍需人工。
  • 全自動系統:從血液到濃縮液一機完成,人為誤差較小。

誰會用到它

通常是接受自體血小板血漿(PRP)相關處置的病人。實際適不適合、要用在哪個部位、做幾次,屬醫師的診斷與治療決定,器材本身不決定療效。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 54 張有效的自動血球細胞分離器許可證,國內製造略多於進口,國外製造廠以美國、德國、韓國為主。

  • 字號可上本站查是否仍有效。
  • 注意品名後面的(含針)、(關節注射液)等附註,代表整組內容物不同。
  • 單次使用的器材不要重複使用。

常見問題

自動血球細胞分離器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 54 張證裡,第 2 等級 50 張、第 3 等級 4 張,等級不同代表風險與管理要求不同。

分離出來的 PRP 可以打進關節嗎?

不一定,要看醫師的評估。關節注射屬於醫療處置,適不適合、用哪一種製備方式、打幾次,都要由醫師依病情判斷,器材本身只是製備工具。

分離管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 82% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染與汙染風險。用過就依醫療廢棄物處理。

自己買分離管在家做可以嗎?

不建議。這類操作需要無菌環境、專用離心設備和受過訓練的人員,自行操作無法確保無菌與品質,分離出來的東西也不該自行使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
移除紅血球濃縮液中之白血球。
規格
AW00910 BioR flex 01 BS、AS01912 BioR flex 01 BBS BP、AS01910 BioR flex 01 BBS,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月23日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
Fresenius Kabi AG
國別
德國
廠址
61346 Bad Homburg, Germany
製造商
FRESENIUS HEMOCARE ITALIA S.R.L.
國別
義大利
廠址
Via San Pietro 1, 41037 Mirandola, Italy
製造許可登錄編號
QSD11559

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04052682011993AS01910BioR flex 01 BBS 是 否 是
04052682043420AS01912BioR flex 01 BBS BP 是 否 是

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。