許可證編號007618
亞恩血球細胞分離器 II
Aeon ACKit
申請商為 亞恩生醫股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007618號
- 申請商
- 亞恩生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54678160
- 申請商地址
- 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
- 發證日期
- 2023 / 11 / 10
- 有效日期
- 2028 / 11 / 10
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 28
這類器材是什麼 自動血球細胞分離器,AI 輔助整理
自動血球細胞分離器是把抽出來的一管血,用機器或離心管分離出富含血小板的血漿(PRP)等成分的器材,常見於骨科、復健、牙科等門診的治療流程中。
它到底在做什麼
抽血之後,把血液放進分離管或機器裡離心,利用不同血球密度不同的原理,把血小板濃縮的那一層分出來,再交給醫師使用。整個過程不涉及把血輸回血管的複雜程序,多半在診間或治療室完成。
和一般離心機差在哪
一般實驗室離心機只是把液體分層,這類器材是針對血液成分設計的,分離管、轉速、時間、抽取方式都照特定規格走,目的是得到品質穩定的濃縮液。有些是單支分離管,有些是全自動系統,一次處理多管。
- 手動分離管:靠離心機搭配專用管,操作者抽取濃縮層。
- 半自動系統:機器協助離心與分層,抽取仍需人工。
- 全自動系統:從血液到濃縮液一機完成,人為誤差較小。
誰會用到它
通常是接受自體血小板血漿(PRP)相關處置的病人。實際適不適合、要用在哪個部位、做幾次,屬醫師的診斷與治療決定,器材本身不決定療效。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 54 張有效的自動血球細胞分離器許可證,國內製造略多於進口,國外製造廠以美國、德國、韓國為主。
- 字號可上本站查是否仍有效。
- 注意品名後面的(含針)、(關節注射液)等附註,代表整組內容物不同。
- 單次使用的器材不要重複使用。
常見問題
自動血球細胞分離器是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 54 張證裡,第 2 等級 50 張、第 3 等級 4 張,等級不同代表風險與管理要求不同。
分離出來的 PRP 可以打進關節嗎?
不一定,要看醫師的評估。關節注射屬於醫療處置,適不適合、用哪一種製備方式、打幾次,都要由醫師依病情判斷,器材本身只是製備工具。
分離管可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 82% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染與汙染風險。用過就依醫療廢棄物處理。
自己買分離管在家做可以嗎?
不建議。這類操作需要無菌環境、專用離心設備和受過訓練的人員,自行操作無法確保無菌與品質,分離出來的東西也不該自行使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
- 規格
- ACK-15G,ACK-15D,PL-15G,PL-15D,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 亞恩生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
- 製造許可登錄編號
- GMP1191
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875910067 | ACK-15D | 單層泡殼+10ml注血量*2支 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875910074 | ACK-15G | 單層泡殼+10ml注血量 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875910081 | PL-15D | 單層泡殼+10ml注血量*2支 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875910098 | PL-15G | 單層泡殼+10ml注血量 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。