許可證編號008746
"易飛凌"血球細胞分離器
"Infelite"Blood Cell Separator
申請商為 易飛凌生醫股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008746號
- 申請商
- 易飛凌生醫股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 85015525
- 申請商地址
- 桃園市蘆竹區南山路1段99-2號2樓
- 發證日期
- 2026 / 08 / 07
- 有效日期
- 2031 / 08 / 07
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 01
這類器材是什麼 自動血球細胞分離器，AI 輔助整理
自動血球細胞分離器是把抽出來的一管血，用機器或離心管分離出富含血小板的血漿（PRP）等成分的器材，常見於骨科、復健、牙科等門診的治療流程中。
它到底在做什麼
抽血之後，把血液放進分離管或機器裡離心，利用不同血球密度不同的原理，把血小板濃縮的那一層分出來，再交給醫師使用。整個過程不涉及把血輸回血管的複雜程序，多半在診間或治療室完成。
和一般離心機差在哪
一般實驗室離心機只是把液體分層，這類器材是針對血液成分設計的，分離管、轉速、時間、抽取方式都照特定規格走，目的是得到品質穩定的濃縮液。有些是單支分離管，有些是全自動系統，一次處理多管。
- 手動分離管：靠離心機搭配專用管，操作者抽取濃縮層。
- 半自動系統：機器協助離心與分層，抽取仍需人工。
- 全自動系統：從血液到濃縮液一機完成，人為誤差較小。
誰會用到它
通常是接受自體血小板血漿（PRP）相關處置的病人。實際適不適合、要用在哪個部位、做幾次，屬醫師的診斷與治療決定，器材本身不決定療效。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 54 張有效的自動血球細胞分離器許可證，國內製造略多於進口，國外製造廠以美國、德國、韓國為主。
- 字號可上本站查是否仍有效。
- 注意品名後面的（含針）、（關節注射液）等附註，代表整組內容物不同。
- 單次使用的器材不要重複使用。
常見問題
自動血球細胞分離器是醫療器材嗎？
是。它在台灣以醫療器材管理，要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 54 張證裡，第 2 等級 50 張、第 3 等級 4 張，等級不同代表風險與管理要求不同。
分離出來的 PRP 可以打進關節嗎？
不一定，要看醫師的評估。關節注射屬於醫療處置，適不適合、用哪一種製備方式、打幾次，都要由醫師依病情判斷，器材本身只是製備工具。
分離管可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號中約 82% 標示單次使用，這類器材直接接觸血液，重複使用有感染與汙染風險。用過就依醫療廢棄物處理。
自己買分離管在家做可以嗎？
不建議。這類操作需要無菌環境、專用離心設備和受過訓練的人員，自行操作無法確保無菌與品質，分離出來的東西也不該自行使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品將患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液體(Platelet-Rich Plasma, PRP)
- 規格
- 平底單組入(型號4A-F01)，平底雙組入(型號4A-F02)，尖底單組入(型號4A-P01)，尖底雙組入(型號4A-P02)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 易飛凌生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市蘆竹區南山路1段99-2號2樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2037
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