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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.8200
次類別

血球稀釋劑

本分類共有 43 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血球稀釋劑,AI 輔助整理

血球稀釋劑是抽血檢查時,檢驗室用來稀釋血液檢體、讓血液分析儀能正確計算血球數量的液體。它不是給民眾在家用的產品,而是醫療院所的檢驗試劑。

它到底在檢驗流程裡做什麼

血液分析儀在算紅血球、白血球、血小板時,需要把血液稀釋到適合的濃度,導電度和酸鹼值也要穩定,儀器才讀得準。血球稀釋劑就是這個角色。有些品名會寫「等張稀釋液」,指的是滲透壓和血液相近,避免血球被破壞。

  • 血球稀釋劑:把血液稀釋到儀器可讀的濃度。
  • 鞘液:在部分機型中包覆血球,讓血球一顆顆通過偵測孔。
  • 染色液:把不同種類的白血球染上顏色,方便分類計數。
  • 紅血球保存液:用來保存紅血球檢體。

為什麼它算第一等級醫療器材

這類產品是體外診斷醫療器材,用於檢驗流程,不接觸人體、不植入,依官方分類列為第一等級。本站收錄 43 張有效許可證,其中 40 張是進口、3 張國內製造;製造廠以美國、日本、德國、中國為主。品名後面常標「未滅菌」,因為它用於儀器管路,不是無菌產品。

一般民眾會用到嗎

不會直接用到。你抽血後,檢體送到檢驗室,由檢驗人員搭配血液分析儀使用。民眾比較可能遇到的情況,是檢驗報告上的數值有疑問,想了解檢驗流程,這時問檢驗科或原開立檢查的醫師最直接。

常見問題

血球稀釋劑可以自己買來用嗎?

不行。它屬於體外診斷醫療器材,是給檢驗室搭配血液分析儀使用的試劑,需要儀器、品管和操作條件配合。個人自行購買使用,既沒有儀器可讀,也無法確認結果,還可能接觸到化學成分。

血球稀釋劑和生理食鹽水一樣嗎?

不一樣。生理食鹽水是注射或沖洗用的藥品;血球稀釋劑是檢驗試劑,配方要配合儀器的導電度、滲透壓與酸鹼值,兩者用途和規範都不同,不能互相替代。

未滅菌的血球稀釋劑安全嗎?

不一定有問題。它設計上就不是無菌產品,用於儀器管路,不進入人體。檢驗室會依仿單保存和使用,並透過品管確認結果。真正要留意的是保存條件和效期,這由檢驗室管理。

檢驗數值怪怪的,會是稀釋劑的問題嗎?

不一定。影響檢驗結果的因素很多,包括檢體採集、運送、儀器狀態和試劑品管。檢驗室有品管與異常處理流程。如果你對報告有疑問,請就醫或依醫師指示,由醫師判斷是否需要複驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/15"堀場" 血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024020號台灣堀場股份有限公司
2030/07/01"瀚揚" 紅血球保存液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010426號瀚揚有限公司
2030/04/18邁瑞血球稀釋劑(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005131號醫兆股份有限公司
2030/03/14邁瑞血球稀釋劑(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005118號醫兆股份有限公司
2029/11/28"貝克曼庫爾特" 血球稀釋劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023695號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/11/19貝克曼庫爾特庫爾特 DxH 稀釋液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023683號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/11/14"貝克曼庫爾特" 血球稀釋鞘液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023678號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/08/28"貝克曼庫爾特" 血球稀釋鞘液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023584號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/04/19貝克曼庫爾特血球等張稀釋液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023450號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/11/22"貝克曼庫爾特" 庫爾特LH系列血球稀釋劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022963號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/23"堀場" 血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022905號台灣堀場股份有限公司
2030/09/22“亞培”血球溶解劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021973號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/13"亞培" 血球稀釋劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021855號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/22"亞培"稀釋細胞保護液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021773號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/06/22“貝克曼庫爾特” 締斯弗雷克斯鞘液溶液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021651號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/03/13"羅倫" 紅血球保存液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021363號永盛生物科技有限公司
2027/12/26"西門子"檢體稀釋液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018647號西門子醫療設備股份有限公司
2027/11/15"亞培" 血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018510號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/07/03"希森美康" 濃縮磷酸緩衝液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018035號台灣希森美康股份有限公司
2027/03/31"貝克曼庫爾特" DxH500系列血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017674號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/04/22"希森美康" 尿液分析用稀釋液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016431號台灣希森美康股份有限公司
2031/04/01"希森美康" 尿液分析用稀釋液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016358號台灣希森美康股份有限公司
2030/12/03"西門子" 血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015926號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/04"日本光電" 血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015819號科舉顧問股份有限公司
2030/10/30"貝索" 血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005924號貝索企業有限公司
2030/10/23"西門子" 血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015770號西門子醫療設備股份有限公司
2030/03/30"貝克曼庫爾特" 庫爾特血球稀釋劑 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002355號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/08/11"貝克曼庫爾特"庫爾特血球稀釋液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014428號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/03/15“羅倫”血球保存液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012804號永盛生物科技有限公司
2028/02/07“亞培”新世代藍寶石系統白血球試劑B(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012691號美商亞培股份有限公司台灣分公司