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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.7290
次類別

因子缺乏試驗

本分類共有 39 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 因子缺乏試驗,AI 輔助整理

因子缺乏試驗是抽血後在實驗室測凝血相關因子(例如第八、第九、第十一、第十二凝血因子,以及蛋白C、蛋白S等)的檢驗試劑,用來找出血液為什麼不容易凝固或容易凝固。

它驗的是什麼

這類試劑測的是血漿中特定凝血因子或抗凝蛋白的活性或含量。品名裡出現的第八凝血因子、第十二凝血因子、蛋白S、蛋白C、胞漿素原等,就是各自對應的項目。不同試劑針對不同因子,不是一盒就能驗全部。

和一般凝血檢查差在哪

一般凝血檢查(例如看凝血時間的項目)是初步篩檢,只能看出凝血過程整體有沒有異常,無法指出是哪一個因子出問題。因子缺乏試驗是進一步針對個別因子定量,通常是在初步檢查異常、或病人有反覆出血、血栓病史時才安排。

誰會用到它

  • 有不明原因出血、容易瘀青,或傷口止血很久的人。
  • 年輕就發生血栓、或家族裡有多人血栓的人。
  • 長期肝功能異常、或醫師懷疑特定凝血因子缺乏的人。
  • 術前評估被發現凝血檢查異常,需要進一步確認原因的人。

怎麼確認試劑合法

這類產品全數是進口,本站收錄的 39 張有效許可證都屬於第 2 等級,製造廠以法國、美國、德國為主。試劑不會直接賣給民眾,而是在醫療院所或檢驗單位使用;包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。

常見問題

因子缺乏試驗要空腹嗎?

通常不需要。這類檢查是抽血測凝血因子,多半不受進食影響。實際要不要空腹、能不能先停某些藥物,依開單醫療院所的指示,抽血前先問清楚。

凝血因子缺乏會遺傳嗎?

部分會。像第八、第九凝血因子缺乏(血友病)屬於遺傳性疾病,蛋白C、蛋白S缺乏也可能和家族有關。但有些是後天造成,例如肝病或自體免疫問題。是不是遺傳,要由醫師依檢驗結果和家族史判斷。

檢驗結果異常就一定有病嗎?

不一定。單一次數值偏低,可能和檢體處理、用藥、急性發炎或懷孕等因素有關。醫師通常會搭配病史、其他凝血檢查,必要時重驗或加做其他項目,才能下判斷。

這類試劑一般人可以買回家自己驗嗎?

不行。因子缺乏試驗需要抽血、離心分離血漿,並用專門儀器判讀,屬於實驗室作業,不是居家快篩。民眾不會直接接觸到試劑,有凝血相關疑慮請就醫,由醫師安排檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/08希摩西爾魏伯蘭特因子裂解酶活性試劑衛部醫器輸字第036174號台灣沃芬有限公司
2031/05/26依諾凡司游離型蛋白質S檢測試劑衛部醫器輸字第034658號台灣希森美康股份有限公司
2030/07/10伊諾凡司凡衛樂本試劑衛部醫器輸字第033503號台灣希森美康股份有限公司
2030/05/07凱米亞第十三凝血因子檢測套組衛部醫器輸字第033478號成信新貿易股份有限公司
2028/12/14希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑衛部醫器輸字第031964號台灣沃芬有限公司
2028/12/13史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組衛部醫器輸字第031958號成信新貿易股份有限公司
2028/06/04“史塔克”速達-第十一凝血因子檢測試劑衛部醫器輸字第031128號成信新貿易股份有限公司
2028/05/18“史塔克”速達第二凝血因子檢測試劑衛部醫器輸字第030543號成信新貿易股份有限公司
2031/10/17“史塔克” 速達-第九凝血因子檢測試劑衛部醫器輸字第028921號成信新貿易股份有限公司
2031/09/12“史塔克” 速達-第八凝血因子檢測試劑衛部醫器輸字第028491號成信新貿易股份有限公司
2030/06/22“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑衛部醫器輸字第027358號成信新貿易股份有限公司
2028/01/18希摩西爾蛋白S試劑衛署醫器輸字第024320號台灣沃芬有限公司
2027/11/29希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑衛署醫器輸字第024129號台灣沃芬有限公司
2027/10/03“克羅隆格”利黴素輔因子試劑衛署醫器輸字第024087號榮光科技有限公司
2032/01/31希摩西爾游離型蛋白S試劑衛署醫器輸字第023097號台灣沃芬有限公司
2031/09/15“史塔克”速達-胞漿素原呈色法檢測套組衛署醫器輸字第022717號成信新貿易股份有限公司
2031/09/05“史塔克”速達-抗胞漿素呈色法檢測套組衛署醫器輸字第022711號成信新貿易股份有限公司
2030/09/16“史塔克”速達-蛋白質S凝固法檢測套組衛署醫器輸字第021543號成信新貿易股份有限公司
2030/09/15“史塔克”速達-蛋白質C呈色法檢測套組衛署醫器輸字第021535號成信新貿易股份有限公司
2030/09/10“史塔克”速達- VWF抗原免疫比濁法檢測套組衛署醫器輸字第021533號成信新貿易股份有限公司
2030/08/18“史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑衛署醫器輸字第021404號成信新貿易股份有限公司
2030/06/07“史塔克”速達-蛋白質C凝固法檢測套組衛署醫器輸字第021114號成信新貿易股份有限公司
2030/05/20“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑衛署醫器輸字第021104號成信新貿易股份有限公司
2031/06/07希摩西爾第十一凝固因子缺乏血漿衛署醫器輸字第016835號台灣沃芬有限公司
2031/03/21希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿衛署醫器輸字第016190號台灣沃芬有限公司
2031/03/21希摩西爾第九凝固因子缺乏血漿衛署醫器輸字第016189號台灣沃芬有限公司
2031/03/21希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿衛署醫器輸字第016186號台灣沃芬有限公司
2031/03/15倍瑞可隆纖溶/原之測定試劑衛署醫器輸字第016157號台灣希森美康股份有限公司
2031/02/15威達獅蛋白C試劑組衛署醫器輸字第015991號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2031/02/08威達獅vWF試劑組衛署醫器輸字第015976號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司