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衛署醫器輸字
許可證編號021104
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“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑

“Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay

衛署醫器輸字第021104號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021104號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2010 / 05 / 20
有效日期
2030 / 05 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 21

這類器材是什麼 因子缺乏試驗，AI 輔助整理

因子缺乏試驗是抽血後在實驗室測凝血相關因子（例如第八、第九、第十一、第十二凝血因子，以及蛋白C、蛋白S等）的檢驗試劑，用來找出血液為什麼不容易凝固或容易凝固。

它驗的是什麼

這類試劑測的是血漿中特定凝血因子或抗凝蛋白的活性或含量。品名裡出現的第八凝血因子、第十二凝血因子、蛋白S、蛋白C、胞漿素原等，就是各自對應的項目。不同試劑針對不同因子，不是一盒就能驗全部。

和一般凝血檢查差在哪

一般凝血檢查（例如看凝血時間的項目）是初步篩檢，只能看出凝血過程整體有沒有異常，無法指出是哪一個因子出問題。因子缺乏試驗是進一步針對個別因子定量，通常是在初步檢查異常、或病人有反覆出血、血栓病史時才安排。

誰會用到它

  • 有不明原因出血、容易瘀青，或傷口止血很久的人。
  • 年輕就發生血栓、或家族裡有多人血栓的人。
  • 長期肝功能異常、或醫師懷疑特定凝血因子缺乏的人。
  • 術前評估被發現凝血檢查異常，需要進一步確認原因的人。

怎麼確認試劑合法

這類產品全數是進口，本站收錄的 39 張有效許可證都屬於第 2 等級，製造廠以法國、美國、德國為主。試劑不會直接賣給民眾，而是在醫療院所或檢驗單位使用；包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。

常見問題

因子缺乏試驗要空腹嗎？

通常不需要。這類檢查是抽血測凝血因子，多半不受進食影響。實際要不要空腹、能不能先停某些藥物，依開單醫療院所的指示，抽血前先問清楚。

凝血因子缺乏會遺傳嗎？

部分會。像第八、第九凝血因子缺乏（血友病）屬於遺傳性疾病，蛋白C、蛋白S缺乏也可能和家族有關。但有些是後天造成，例如肝病或自體免疫問題。是不是遺傳，要由醫師依檢驗結果和家族史判斷。

檢驗結果異常就一定有病嗎？

不一定。單一次數值偏低，可能和檢體處理、用藥、急性發炎或懷孕等因素有關。醫師通常會搭配病史、其他凝血檢查，必要時重驗或加做其他項目，才能下判斷。

這類試劑一般人可以買回家自己驗嗎？

不行。因子缺乏試驗需要抽血、離心分離血漿，並用專門儀器判讀，屬於實驗室作業，不是居家快篩。民眾不會直接接觸到試劑，有凝血相關疑慮請就醫，由醫師安排檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血
規格
STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)

規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
主成分
STA - Deficient VIII：lyophilized citrated human plasma from which factor VIII has been removed by selective immuno-adsorption.
STA - Deficient IX：lyophilized citrated human plasma from which factor IX has been removed by selective immuno-adsorption.
STA - Deficient XI：freeze-dried citrated human plasma lacking in factor XI.
STA - Deficient XII：freeze-dried citrated human plasma lacking in factor XII.

製造廠

製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4951

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1360745000723400723STA-Deficient XI為人類血漿，用於檢測血漿中凝血因子XI的量，本試劑適用在STA儀器上。此檢測需要凝血因子XI缺乏的血漿(1)。 (在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 1044; CDC Test System Codes 4677和4875)。 是 否 否
1360745000724100724STA-Deficient IX為一種免疫去除人類血漿，使用於血漿中凝血因子IX活性的檢測，本試劑適用在STA儀器上。此檢測需要凝血因子IX缺乏的血漿(1)。 (在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 1044; CDC Test System Codes 4677和4875)。 是 否 否
1360745000725800725STA-Deficient VIII為一種免疫去除人類血漿，使用於血漿中凝血因子VIII活性的檢測，本試劑適用在STA儀器上。此檢測需要凝血因子VIII缺乏的血漿(1)。(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 1044; CDC Test System Codes 4677和4875)。 是 否 否

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