MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015976

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅vWF試劑組

VIDAS vWF

衛署醫器輸字第015976號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 02 / 08

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30436）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015976號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2006 / 02 / 08
有效日期: 2031 / 02 / 08
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 02 / 24

這類器材是什麼因子缺乏試驗，AI 輔助整理

因子缺乏試驗是抽血後在實驗室測凝血相關因子（例如第八、第九、第十一、第十二凝血因子，以及蛋白C、蛋白S等）的檢驗試劑，用來找出血液為什麼不容易凝固或容易凝固。

它驗的是什麼

這類試劑測的是血漿中特定凝血因子或抗凝蛋白的活性或含量。品名裡出現的第八凝血因子、第十二凝血因子、蛋白S、蛋白C、胞漿素原等，就是各自對應的項目。不同試劑針對不同因子，不是一盒就能驗全部。

和一般凝血檢查差在哪

一般凝血檢查（例如看凝血時間的項目）是初步篩檢，只能看出凝血過程整體有沒有異常，無法指出是哪一個因子出問題。因子缺乏試驗是進一步針對個別因子定量，通常是在初步檢查異常、或病人有反覆出血、血栓病史時才安排。

誰會用到它

有不明原因出血、容易瘀青，或傷口止血很久的人。
年輕就發生血栓、或家族裡有多人血栓的人。
長期肝功能異常、或醫師懷疑特定凝血因子缺乏的人。
術前評估被發現凝血檢查異常，需要進一步確認原因的人。

怎麼確認試劑合法

這類產品全數是進口，本站收錄的 39 張有效許可證都屬於第 2 等級，製造廠以法國、美國、德國為主。試劑不會直接賣給民眾，而是在醫療院所或檢驗單位使用；包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。

常見問題

因子缺乏試驗要空腹嗎？

通常不需要。這類檢查是抽血測凝血因子，多半不受進食影響。實際要不要空腹、能不能先停某些藥物，依開單醫療院所的指示，抽血前先問清楚。

凝血因子缺乏會遺傳嗎？

部分會。像第八、第九凝血因子缺乏（血友病）屬於遺傳性疾病，蛋白C、蛋白S缺乏也可能和家族有關。但有些是後天造成，例如肝病或自體免疫問題。是不是遺傳，要由醫師依檢驗結果和家族史判斷。

檢驗結果異常就一定有病嗎？

不一定。單一次數值偏低，可能和檢體處理、用藥、急性發炎或懷孕等因素有關。醫師通常會搭配病史、其他凝血檢查，必要時重驗或加做其他項目，才能下判斷。

這類試劑一般人可以買回家自己驗嗎？

不行。因子缺乏試驗需要抽血、離心分離血漿，並用專門儀器判讀，屬於實驗室作業，不是居家快篩。民眾不會直接接觸到試劑，有凝血相關疑慮請就醫，由醫師安排檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量檢測人血漿中的vWF的免疫螢光測定法。
規格: #30436: 30 tests/kit
主成分: 30 vWF Strips: alkaline phosphatase-labeled monoclonal anti von Willebrand factor immunoglobulins (mouse) in TRIS buffer (0.05 mmol/l) + horse serum + 0.9 g/l sodium azide (400 μl), Tris (0.01 mol/l) + chemical stablizers + 0.9 g/l sodium azide (600 μl), TRIS buffer (0.05 mol/l) + calf serum + protein and chemical stabilizers + 0.9 g/l sodium azide (600 μl), and 4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) +diethanolamine DEA (0.62 mol/l or 6.6%) + 1 g/l sodium azide (300 μl).
30 vWF SPRS: interior of SPRS coated with mouse monoclonal anti-von Willebrand factor immunoglobulins.
vWF Control: human plasma diluted in glycine-bovine albumin buffer.
vWF Calibrator: human plasma diluted in glycine-bovine albumin buffer.
vWF diluent: TRIS buffer (0.05 mol/l) + calf serum + 0.9 g/l sodium azide.
MLE Card: specifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test.

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026065218	30436	VIDAS® vWF	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。