許可證編號021404
“史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑
“Stago” STA-Extrinsic Pathway-factor assay
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021404號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2010 / 08 / 18
- 有效日期
- 2030 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 11
這類器材是什麼 因子缺乏試驗，AI 輔助整理
因子缺乏試驗是抽血後在實驗室測凝血相關因子（例如第八、第九、第十一、第十二凝血因子，以及蛋白C、蛋白S等）的檢驗試劑，用來找出血液為什麼不容易凝固或容易凝固。
它驗的是什麼
這類試劑測的是血漿中特定凝血因子或抗凝蛋白的活性或含量。品名裡出現的第八凝血因子、第十二凝血因子、蛋白S、蛋白C、胞漿素原等，就是各自對應的項目。不同試劑針對不同因子，不是一盒就能驗全部。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查（例如看凝血時間的項目）是初步篩檢，只能看出凝血過程整體有沒有異常，無法指出是哪一個因子出問題。因子缺乏試驗是進一步針對個別因子定量，通常是在初步檢查異常、或病人有反覆出血、血栓病史時才安排。
誰會用到它
- 有不明原因出血、容易瘀青，或傷口止血很久的人。
- 年輕就發生血栓、或家族裡有多人血栓的人。
- 長期肝功能異常、或醫師懷疑特定凝血因子缺乏的人。
- 術前評估被發現凝血檢查異常，需要進一步確認原因的人。
怎麼確認試劑合法
這類產品全數是進口，本站收錄的 39 張有效許可證都屬於第 2 等級，製造廠以法國、美國、德國為主。試劑不會直接賣給民眾，而是在醫療院所或檢驗單位使用；包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。
常見問題
因子缺乏試驗要空腹嗎？
通常不需要。這類檢查是抽血測凝血因子，多半不受進食影響。實際要不要空腹、能不能先停某些藥物，依開單醫療院所的指示，抽血前先問清楚。
凝血因子缺乏會遺傳嗎？
部分會。像第八、第九凝血因子缺乏（血友病）屬於遺傳性疾病，蛋白C、蛋白S缺乏也可能和家族有關。但有些是後天造成，例如肝病或自體免疫問題。是不是遺傳，要由醫師依檢驗結果和家族史判斷。
檢驗結果異常就一定有病嗎？
不一定。單一次數值偏低，可能和檢體處理、用藥、急性發炎或懷孕等因素有關。醫師通常會搭配病史、其他凝血檢查，必要時重驗或加做其他項目，才能下判斷。
這類試劑一般人可以買回家自己驗嗎？
不行。因子缺乏試驗需要抽血、離心分離血漿，並用專門儀器判讀，屬於實驗室作業，不是居家快篩。民眾不會直接接觸到試劑，有凝血相關疑慮請就醫，由醫師安排檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用在STA儀器上，檢測血漿中外在途徑的凝血因子。
- 規格
- STA-Deficient II (REF 00745), STA-Deficient V (REF 00744), STA-Deficient VII (REF 00743), STA-Deficient X (REF 00738).
規格（精密度、檢體保存）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 - 主成分
- STA - Deficient II：freeze-dried mixture of human serum and adsorbed bovine plasma.
STA - Deficient V：lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor V.
STA - Deficient VII：freeze-dried citrated human plasma from which factor VII has been removed by selective immuno-adsorption.
STA - Deficient X：freeze-dried citrated human plasma from which factor X has been removed by selective immuno-adsorption.
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 13607450007388 | 00738 | STA-Deficient X 為一種免疫去除的人類血漿，使用於檢測外在凝血途徑因子X的量，本試劑適用於STA系列分析儀。此檢測需要凝血因子X缺乏的血漿。(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 1044; CDC Analyte Codes 4677和4875)。 | 是 | 否 | 否 |
| 13607450007432 | 00743 | STA-Deficient VII 為一種免疫去除的人類血漿，使用於檢測血漿中凝血因子VII 的量，本試劑適用於STA系列分析儀。此檢測需要凝血因子VII 缺乏的血漿(1)。(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 1044; CDC Analyte Codes 4677和4875)。 | 是 | 否 | 否 |
| 13607450007449 | 00744 | STA-Deficient V 為用於STA系列儀器之血漿第V因子活性檢測的人類血漿。此檢測需要凝血因子VI 缺乏的血漿(1)。 (在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 1044; CDC Test System Codes 4677和4875)。 | 是 | 否 | 否 |
| 13607450007456 | 00745 | STA-Deficient II 為一種受質血漿(人類和胎牛)，使用於檢測血漿中凝血因子II的量，本試劑適用於STA系列分析儀。此檢測需要凝血因子II 缺乏的血漿(1)。(在美國此檢測步驟被歸類為高度複雜程度，依據CLIA1988-CDC Analyte Code 1044; CDC Test System Codes 4677和4875) 。 | 是 | 否 | 否 |
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