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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5220
次類別

自動區別細胞計數器

本分類共有 94 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動區別細胞計數器,AI 輔助整理

自動區別細胞計數器是醫院檢驗室用來數血液細胞、把它們分類的儀器,抽一管血送進去,就能算出白血球、紅血球、血小板的數量。

它到底在驗什麼

最常見的是全自動血液分析儀,也就是俗稱的「血球計數」。它會算出各種血球的數量,還能把白血球分成幾群(例如淋巴球、嗜中性球)。有些機型同時做紅血球沉降速率。另外有些品項不是儀器本體,而是搭配使用的試劑、品管微球或軟體設定微珠,用來確認儀器準不準。

和手動計數差在哪

早期是檢驗師在顯微鏡下用血球計數盤一格一格數,或把血液抹片染色後用眼睛分類。自動計數器一次能處理大量檢體,速度快、重複性高,同一管血驗兩次結果比較一致。遇到數值異常的檢體,檢驗室仍會做抹片,用顯微鏡人工複核。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門,處理門診和住院的常規血液檢驗。
  • 健康檢查中心,做全套血液檢查。
  • 急診,需要很快知道白血球、血紅素、血小板的數值。
  • 血液科追蹤病人時,用來比較每次回診的變化。

買的時候怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 94 張有效許可證,其中 93 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以美國、法國為主。這類器材通常由檢驗室或醫療院所採購,一般民眾不會自己買,但可以查許可證確認院內使用的是合法機型。

常見問題

自動區別細胞計數器是什麼?

它是檢驗室的自動化儀器,把血液檢體吸進去後,用電阻、光學或流式細胞原理計算血球數量並分類。常聽到的「血液分析儀」、「全自動血液分析儀」都是同一類。它不負責診斷,只提供數值給醫師判讀。

驗血報告上的數字是它算的嗎?

通常是。常規血液檢查(CBC)的白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值,多半由這類儀器產出。如果數值異常,檢驗室可能加做人工抹片複核,所以報告上的數字不一定完全來自儀器。

它跟流式細胞儀一樣嗎?

不完全一樣。兩者都會用到光學和螢光原理,但一般血液分析儀主要做血球計數和基本分類;流式細胞儀能標記特定細胞表面抗原,用來做更細的分型,例如白血病分型。有些品名會同時出現兩者,要看實際用途。

一般民眾可以買一台回家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗專業人員在醫療機構操作,需要定期校正和品管,不是家用器材。民眾要做血液檢查,是到醫院或檢驗所抽血,由檢驗室用這類儀器分析。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/08/30貝克曼庫爾特血液分析系統衛部醫器輸字第031441號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/08/03貝克曼庫爾特免疫分型試劑衛部醫器輸字第031346號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/05/12BD流式細胞儀設定微珠衛部醫器輸字第031110號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/04/30貝克曼庫爾特納米爾斯流式細胞儀衛部醫器輸字第030550號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/03/26BD菲科思理芮克流式細胞儀衛部醫器輸字第030534號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/03/12西門子血液分析系統衛部醫器輸字第030523號西門子醫療設備股份有限公司
2028/02/21貝克曼庫爾特浮羅康螢光球衛部醫器輸字第030507號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/02/07“日本光電” 全自動血液分析系統衛部醫器輸字第030505號科舉顧問股份有限公司
2028/02/06貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液衛部醫器輸字第030501號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/22貝克曼庫爾特賽特斯四色單株抗體衛部醫器輸字第030487號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/15"奈科" 白血球計數器衛部醫器輸字第029853號永弘科技有限公司
2026/12/01“奈科” 白血球計數套組衛部醫器輸字第029153號永弘科技有限公司
2026/11/29貝克曼庫爾特血液分析儀衛部醫器輸字第028972號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/03/25“西門子”血液分析系統衛部醫器輸字第028317號西門子醫療設備股份有限公司
2031/01/21貝克曼庫爾特艾科爾斯流式細胞儀衛部醫器輸字第028078號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/12/16“西門子”血液分析系統衛部醫器輸字第027998號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/10貝克曼庫爾特艾科爾斯四合一抗體套組衛部醫器輸字第027993號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/06/04貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液衛部醫器輸字第027346號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/04/24羅氏可霸斯全自動尿液分析系統衛部醫器輸字第027321號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/09/25貝克曼庫爾特白血球定量計數套組衛部醫器輸字第026538號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/08/05貝克曼庫爾特快速螢光補償校正試劑組衛部醫器輸字第026292號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/03/04貝克曼庫爾特納米爾斯流式細胞儀衛部醫器輸字第025907號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/07/16貝克曼庫爾特血液分析系統衛署醫器輸字第025087號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/05/31必帝幹細胞計數套組衛署醫器輸字第023644號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/09/06貝克曼庫爾特庫爾特6C細胞品管液衛署醫器輸字第021534號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/12/07新世代紅寶石分析系統衛署醫器輸字第018696號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/03/28貝克曼庫爾特庫爾特LH780血液分析儀衛署醫器輸字第018248號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/03/05BD菲科思肯多II流式細胞儀衛署醫器輸字第017926號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2032/01/16貝克曼庫爾特幹細胞計數試劑組衛署醫器輸字第017884號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測IgG1 同型控制抗體衛署醫器輸字第017558號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司