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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5220
次類別

自動區別細胞計數器

本分類共有 94 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動區別細胞計數器,AI 輔助整理

自動區別細胞計數器是醫院檢驗室用來數血液細胞、把它們分類的儀器,抽一管血送進去,就能算出白血球、紅血球、血小板的數量。

它到底在驗什麼

最常見的是全自動血液分析儀,也就是俗稱的「血球計數」。它會算出各種血球的數量,還能把白血球分成幾群(例如淋巴球、嗜中性球)。有些機型同時做紅血球沉降速率。另外有些品項不是儀器本體,而是搭配使用的試劑、品管微球或軟體設定微珠,用來確認儀器準不準。

和手動計數差在哪

早期是檢驗師在顯微鏡下用血球計數盤一格一格數,或把血液抹片染色後用眼睛分類。自動計數器一次能處理大量檢體,速度快、重複性高,同一管血驗兩次結果比較一致。遇到數值異常的檢體,檢驗室仍會做抹片,用顯微鏡人工複核。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門,處理門診和住院的常規血液檢驗。
  • 健康檢查中心,做全套血液檢查。
  • 急診,需要很快知道白血球、血紅素、血小板的數值。
  • 血液科追蹤病人時,用來比較每次回診的變化。

買的時候怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 94 張有效許可證,其中 93 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以美國、法國為主。這類器材通常由檢驗室或醫療院所採購,一般民眾不會自己買,但可以查許可證確認院內使用的是合法機型。

常見問題

自動區別細胞計數器是什麼?

它是檢驗室的自動化儀器,把血液檢體吸進去後,用電阻、光學或流式細胞原理計算血球數量並分類。常聽到的「血液分析儀」、「全自動血液分析儀」都是同一類。它不負責診斷,只提供數值給醫師判讀。

驗血報告上的數字是它算的嗎?

通常是。常規血液檢查(CBC)的白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值,多半由這類儀器產出。如果數值異常,檢驗室可能加做人工抹片複核,所以報告上的數字不一定完全來自儀器。

它跟流式細胞儀一樣嗎?

不完全一樣。兩者都會用到光學和螢光原理,但一般血液分析儀主要做血球計數和基本分類;流式細胞儀能標記特定細胞表面抗原,用來做更細的分型,例如白血病分型。有些品名會同時出現兩者,要看實際用途。

一般民眾可以買一台回家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗專業人員在醫療機構操作,需要定期校正和品管,不是家用器材。民眾要做血液檢查,是到醫院或檢驗所抽血,由檢驗室用這類儀器分析。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測CD45-FITC/CD14-PE單株抗體衛署醫器輸字第017557號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測CD3-FITC/CD8-PE單株抗體衛署醫器輸字第017556號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特 IO檢測IgG1-FITC/IgG1-PE同型控制抗體衛署醫器輸字第017555號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測CD3-FITC/CD19-PE 單株抗體衛署醫器輸字第017553號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特 IO檢測CD3-FITC / CD4-PE 單株抗體衛署醫器輸字第017552號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測CD3 單株抗體衛署醫器輸字第017551號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測HLA-DR 單株抗體衛署醫器輸字第017550號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測IgG2a 同型控制抗體衛署醫器輸字第017548號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/29貝克曼庫爾特IO檢測CD3-FITC/Anti-HLA-DR-PE 單株抗體衛署醫器輸字第017547號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/15貝克曼庫爾特IO檢測CD2 單株抗體衛署醫器輸字第017282號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/11貝克曼庫爾特IO檢測CD4單株抗體衛署醫器輸字第017275號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/03貝克曼庫爾特IO檢測CD5 單株抗體衛署醫器輸字第017260號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/03貝克曼庫爾特IO檢測CD10 單株抗體衛署醫器輸字第017259號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/03貝克曼庫爾特IO檢測CD3-FITC/CD16+CD56-PE單株抗體衛署醫器輸字第017258號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/03貝克曼庫爾特IO檢測CD13 單株抗體衛署醫器輸字第017257號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/01貝克曼庫爾特IO檢測CD8 單株抗體衛署醫器輸字第017256號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/31貝克曼庫爾特IO檢測CD14 單株抗體衛署醫器輸字第017255號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/31貝克曼庫爾特IO檢測CD7 單株抗體衛署醫器輸字第017254號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/20貝克曼庫爾特IO檢測CD56 單株抗體衛署醫器輸字第017246號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD45 單株抗體衛署醫器輸字第017239號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD19 單株抗體衛署醫器輸字第017238號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD25 單株抗體衛署醫器輸字第017237號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特 IO檢測 CD34 單株抗體衛署醫器輸字第017236號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD20 單株抗體衛署醫器輸字第017235號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD23-FITC 單株抗體衛署醫器輸字第017232號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD38 單株抗體衛署醫器輸字第017231號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD33單株抗體衛署醫器輸字第017230號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特IO檢測CD117單株抗體衛署醫器輸字第017229號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/05/02"西門子" 120白血球分類計數試劑組衛署醫器輸字第016521號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/24"必帝"淋巴細胞亞群計數之全血質控試劑組衛署醫器輸字第016214號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司