許可證編號030505
“日本光電” 全自動血液分析系統
“NIHON KOHDEN” Automated Hematology Analyzer Celltac Es
申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030505號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2018 / 02 / 07
- 有效日期
- 2028 / 02 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 13
這類器材是什麼 自動區別細胞計數器，AI 輔助整理
自動區別細胞計數器是醫院檢驗室用來數血液細胞、把它們分類的儀器，抽一管血送進去，就能算出白血球、紅血球、血小板的數量。
它到底在驗什麼
最常見的是全自動血液分析儀，也就是俗稱的「血球計數」。它會算出各種血球的數量，還能把白血球分成幾群（例如淋巴球、嗜中性球）。有些機型同時做紅血球沉降速率。另外有些品項不是儀器本體，而是搭配使用的試劑、品管微球或軟體設定微珠，用來確認儀器準不準。
和手動計數差在哪
早期是檢驗師在顯微鏡下用血球計數盤一格一格數，或把血液抹片染色後用眼睛分類。自動計數器一次能處理大量檢體，速度快、重複性高，同一管血驗兩次結果比較一致。遇到數值異常的檢體，檢驗室仍會做抹片，用顯微鏡人工複核。
誰會用到它
- 醫院、診所的檢驗部門，處理門診和住院的常規血液檢驗。
- 健康檢查中心，做全套血液檢查。
- 急診，需要很快知道白血球、血紅素、血小板的數值。
- 血液科追蹤病人時，用來比較每次回診的變化。
買的時候怎麼確認合法
這類儀器在台灣屬於第 2 等級醫療器材，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 94 張有效許可證，其中 93 張是進口、只有 1 張國內製造；製造廠以美國、法國為主。這類器材通常由檢驗室或醫療院所採購，一般民眾不會自己買，但可以查許可證確認院內使用的是合法機型。
常見問題
自動區別細胞計數器是什麼？
它是檢驗室的自動化儀器，把血液檢體吸進去後，用電阻、光學或流式細胞原理計算血球數量並分類。常聽到的「血液分析儀」、「全自動血液分析儀」都是同一類。它不負責診斷，只提供數值給醫師判讀。
驗血報告上的數字是它算的嗎？
通常是。常規血液檢查（CBC）的白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值，多半由這類儀器產出。如果數值異常，檢驗室可能加做人工抹片複核，所以報告上的數字不一定完全來自儀器。
它跟流式細胞儀一樣嗎？
不完全一樣。兩者都會用到光學和螢光原理，但一般血液分析儀主要做血球計數和基本分類；流式細胞儀能標記特定細胞表面抗原，用來做更細的分型，例如白血病分型。有些品名會同時出現兩者，要看實際用途。
一般民眾可以買一台回家用嗎？
不行。這類器材是給檢驗專業人員在醫療機構操作，需要定期校正和品管，不是家用器材。民眾要做血液檢查，是到醫院或檢驗所抽血，由檢驗室用這類儀器分析。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類]，透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。
- 規格
- MEK-7300K，以下空白。
製造廠
- 製造商
- NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 486 NANOKAICHI TOMIOKA-SHI, GUNMA 370-2343, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD5367
- 製造商
- NIHON KOHDEN CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
UDI 型號 共 23 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921111819 | MEK-7300K(MEK-7300K-Q01) | Automated Hematology Analyzer Celltac Es 本產品可同時測量23項參教［全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類］，透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)丶紅血球(RBC)及血小板(PLT)。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921115640 | 5DN02 | 本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類]，透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921115657 | 5DN06 | 本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類]，透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921115664 | 5DLH6 | 本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類]，透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921115671 | 5DM02 | 本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類]，透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921115688 | 5DM04 | 本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類]，透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921800881 | MEK-640 | ISOTONAC·3 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921800911 | MEK-520 | CLEANAC | 否 | 否 | 否 |
| 04931921800928 | MEK-620 | CLEANAC·3 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921801239 | YZ-0024 | Hemoglobin filter set | 是 | 否 | 否 |
| 04931921837764 | YS-001B1 | bump set | 否 | 否 | 否 |
| 04931921841532 | T496(MEK-910) | HEMOLYNAC·S | 否 | 否 | 否 |
| 04931921843512 | YZ-0194 | 7µm Polymer Microspheres | 否 | 否 | 否 |
| 04931921866696 | YZ-0248 | wast container | 否 | 否 | 否 |
| 04931921867471 | T497(MEK-680) | HEMOLYNAC·3N | 否 | 否 | 否 |
| 04931921867488 | T498(MEK-680) | HEMOLYNAC·3N | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884188 | YZ-0358 | 5L tube set | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884201 | YZ-0342 | puncture needle | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884218 | YZ-0341 | sampling nozzle | 否 | 否 | 否 |
| 04931921889053 | T499(MEK-910) | HEMOLYNAC·S | 否 | 否 | 否 |
| 04931921895504 | YZ-001B7 | 1L tube set | 否 | 否 | 否 |
| 04931921895511 | YZ-001B6 | Sample cup (5.0mL) | 是 | 否 | 否 |
| 04931921884164 | YZ-0356 | 18L tube set 2 | 否 | 否 | 否 |
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