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衛部醫器輸字
許可證編號
026538
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特白血球定量計數套組

Beckman Coulter LeukoSure Enumeration Kit

衛部醫器輸字第026538號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026538號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2014 / 09 / 25
有效日期
2029 / 09 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 30

這類器材是什麼 血庫作業反應劑之品管器材,AI 輔助整理

這類器材是血庫在做血型鑑定、交叉試驗時,用來確認「今天的試劑和儀器有沒有正常」的品管材料,不是拿來驗病人的檢體。

它跟一般檢驗試劑差在哪

一般血庫試劑是用來測病人的血,會產生判讀結果;品管器材的角色是「先測已知答案的樣本」,答案對得上,才代表試劑和操作流程沒問題。常見的品管血球、對照血清、稀釋對照液都屬於這一類,本身通常不直接對病人發出報告。

誰會用到它

  • 醫院血庫與檢驗部門的醫檢師,每天開機或換批號時做品管。
  • 需要維持血庫檢驗品質的實驗室,用於定期校正與能力試驗。
  • 器材本身的供應與維護人員,依原廠說明進行保存與更換。

怎麼挑、怎麼用才對

這類品管器材幾乎都是進口,本站收錄的 22 張有效許可證全數來自國外,以美國為最大宗。挑選時看的是「和自家試劑、儀器是否搭配」,而不是單看品牌。

  • 先確認院內使用的試劑與儀器廠牌、型號,再對照品管品的適用清單。
  • 依仿單標示的保存溫度存放,多數需要冷藏,避免反覆回溫。
  • 注意效期與開封後可用時間,過期品管品會讓結果失去意義。
  • 品管結果不如預期時,先排除器材保存與操作問題,再查試劑。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 22 張都屬第 2 等級,且都是進口品,沒有國內製造。拿到字號可直接在本站查是否仍有效。

常見問題

血庫品管器材是拿來驗病人的嗎?

不行。它的用途是確認試劑與操作流程正常,測的是已知結果的品管樣本,不是病人檢體。病人血型或交叉試驗的結果,仍要用一般血庫試劑對病人檢體檢測。

品管血球和一般血球試劑有什麼差別?

不一定相同。品管血球是已知抗原表現的固定來源,用來核對試劑反應是否如預期;一般血球試劑則用於病人檢體的抗原鑑定。兩者用途不同,不能互相取代。

品管器材可以冷凍保存嗎?

依產品而定。多數血庫品管血球與對照血清建議冷藏,冷凍可能破壞血球結構。實際保存條件要看仿單標示,不確定時依原廠說明或洽供應商。

品管結果怪怪的,可以繼續發報告嗎?

不行。品管結果異常時,應先停止該批檢驗、查明原因並排除問題,確認試劑與操作正常後再恢復。是否影響已發出的報告,需由實驗室依品管程序判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品以流式細胞儀製備和計算白血球減量後之紅血球和血小板血品中的白血球殘留量。
規格
175621、6607124。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造許可登錄編號
QSD4068

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590538088175621Beckman Coulter LeukoSure Enumeration Kit 是 否 否
150995905397886607124Beckman Coulter LeukoSure Enumeration Kit 是 否 否

找的不是這個型號?

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