台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.3700
次類別

病理玻片影像系統

本分類共有 6 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 病理玻片影像系統,AI 輔助整理

病理玻片影像系統是把病理玻片掃成高解析度數位影像的設備,讓醫師在螢幕上看片、判讀,取代或輔助傳統用顯微鏡看玻片。在台灣它屬於醫療器材。

它跟一般掃描器差在哪

病理玻片影像系統不是辦公室掃描器。它要能把整張玻片上的組織掃成高倍率、可放大縮小的影像,顏色和細節要能支撐診斷,通常還要搭配專用顯示器和軟體。一般掃描器掃出來的解析度和色彩不足以用來判讀。

誰會用到它

  • 醫院病理科:把玻片數位化,方便調閱、會診和保存。
  • 遠距會診:影像可傳給其他醫院的病理醫師看,不必寄實體玻片。
  • 教學與研究:可標註、比對,也方便多人同時看同一張片。
  • 部分系統會搭配人工智慧輔助判讀,例如子宮頸抹片,但最終診斷仍由醫師負責。

怎麼挑

這類設備通常是醫療院所採購,不是民眾自己買。評估時要看掃描速度、影像品質、能不能和院內既有的病理資訊系統串接,以及後續的維護和軟體更新。顯示器也要符合判讀需求,不是隨便一台螢幕都行。

怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 6 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 4 張,製造廠以美國、台灣為主,另有比利時和德國各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

病理玻片影像系統是什麼?

它是把病理玻片掃描成高解析度數位影像的醫療器材,讓病理醫師在螢幕上放大、移動、判讀,而不是只能用顯微鏡看實體玻片。常搭配專用顯示器和軟體,用於診斷、會診、教學與研究。

數位看片和用顯微鏡看片,結果一樣嗎?

不一定完全相同,但設計上是要能支撐診斷。影像品質、色彩還原和顯示器都會影響判讀。目前多數情況仍以病理醫師的專業判斷為準,數位影像是否可完全取代顯微鏡,依院所流程和個案而定。

一般民眾可以買來自己用嗎?

不行。這類設備是給醫療機構的病理科使用,需要專業人員操作和判讀,不是家用產品。民眾不需要、也不適合自行購買。

人工智慧判讀的結果可以直接當診斷嗎?

不行。AI 在這種系統裡的角色是輔助,例如先標出可疑區域,最後的診斷仍要由病理醫師確認。看到 AI 標記不等於確診,還是要依醫師的判讀和後續處置。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/06/24索睿諾數位玻片掃描儀衛部醫器製字第008740號菘毅系統股份有限公司
2031/04/23"豪洛捷" 子宮頸人工智慧數位診斷系統衛部醫器輸字第038676號理工科技顧問股份有限公司
2030/05/27"巴可" 超高解析度數位病理學顯示器衛部醫器輸字第037568號巴可股份有限公司
2029/04/26羅氏凡塔那玻片掃描器衛部醫器輸字第037076號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/16"徠卡" 數位玻片掃描系統衛部醫器輸字第037061號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/28"捷絡" 數位病理影像平台衛部醫器製字第007622號捷絡生物科技股份有限公司