許可證編號038676
"豪洛捷" 子宮頸人工智慧數位診斷系統
"Hologic" Genius Digital Diagnostics System with Genius Cervical AI
申請商為 理工科技顧問股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038676號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2026 / 04 / 23
- 有效日期
- 2031 / 04 / 23
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 01
這類器材是什麼 病理玻片影像系統，AI 輔助整理
病理玻片影像系統是把病理玻片掃成高解析度數位影像的設備，讓醫師在螢幕上看片、判讀，取代或輔助傳統用顯微鏡看玻片。在台灣它屬於醫療器材。
它跟一般掃描器差在哪
病理玻片影像系統不是辦公室掃描器。它要能把整張玻片上的組織掃成高倍率、可放大縮小的影像，顏色和細節要能支撐診斷，通常還要搭配專用顯示器和軟體。一般掃描器掃出來的解析度和色彩不足以用來判讀。
誰會用到它
- 醫院病理科：把玻片數位化，方便調閱、會診和保存。
- 遠距會診：影像可傳給其他醫院的病理醫師看，不必寄實體玻片。
- 教學與研究：可標註、比對，也方便多人同時看同一張片。
- 部分系統會搭配人工智慧輔助判讀，例如子宮頸抹片，但最終診斷仍由醫師負責。
怎麼挑
這類設備通常是醫療院所採購，不是民眾自己買。評估時要看掃描速度、影像品質、能不能和院內既有的病理資訊系統串接，以及後續的維護和軟體更新。顯示器也要符合判讀需求，不是隨便一台螢幕都行。
怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 6 張有效許可證，國內製造 2 張、進口 4 張，製造廠以美國、台灣為主，另有比利時和德國各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
病理玻片影像系統是什麼？
它是把病理玻片掃描成高解析度數位影像的醫療器材，讓病理醫師在螢幕上放大、移動、判讀，而不是只能用顯微鏡看實體玻片。常搭配專用顯示器和軟體，用於診斷、會診、教學與研究。
數位看片和用顯微鏡看片，結果一樣嗎？
不一定完全相同，但設計上是要能支撐診斷。影像品質、色彩還原和顯示器都會影響判讀。目前多數情況仍以病理醫師的專業判斷為準，數位影像是否可完全取代顯微鏡，依院所流程和個案而定。
一般民眾可以買來自己用嗎？
不行。這類設備是給醫療機構的病理科使用，需要專業人員操作和判讀，不是家用產品。民眾不需要、也不適合自行購買。
人工智慧判讀的結果可以直接當診斷嗎？
不行。AI 在這種系統裡的角色是輔助，例如先標出可疑區域，最後的診斷仍要由病理醫師確認。看到 AI 標記不等於確診，還是要依醫師的判讀和後續處置。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品包含Genius數位診斷系統與Genius子宮頸AI演算法，兩者搭配使用時，是一種定性體外診斷設備，用於協助對ThinPrep Pap檢測玻片進行子宮頸癌篩檢，檢測異型細胞、子宮頸腫瘤(包括其癌前病變：低鱗度狀上皮內病變、高度鱗狀上皮內病變)及癌症的存在，以及所有其他細胞學類別(包括腺癌)，這些定義均依據貝塞斯達子宮頸細胞學申報系統1。
Genius數位診斷系統也可與ThinPrep非婦科顯微鏡玻片和ThinPrep UroCyte顯微鏡玻片一起使用，作為病理醫師檢視和解讀數位影像的輔助工具。
Genius數位診斷系統包括自動化Genius數位成像儀、Genius影像管理伺服器(IMS)和Genius影像工作站。本產品用於創建和查看掃描的ThinPrep玻片數位影像，這些玻片原本適用於傳統光學顯微鏡的手動觀察。使用者有責任採取適當的程序和保護措施，以確保有效解讀使用本產品獲得的影像。 - 規格
- PRD-05815、CMP-01687、PRD-06062、CMP-01669、ASY-14304、ASY-17141，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Hologic, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 445 Simarano Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5445
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