許可證編號037076
羅氏凡塔那玻片掃描器
VENTANA DP 600 slide scanner
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(09311360001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037076號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2024 / 04 / 26
- 有效日期
- 2029 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 20
這類器材是什麼 病理玻片影像系統,AI 輔助整理
病理玻片影像系統是把病理玻片掃成高解析度數位影像的設備,讓醫師在螢幕上看片、判讀,取代或輔助傳統用顯微鏡看玻片。在台灣它屬於醫療器材。
它跟一般掃描器差在哪
病理玻片影像系統不是辦公室掃描器。它要能把整張玻片上的組織掃成高倍率、可放大縮小的影像,顏色和細節要能支撐診斷,通常還要搭配專用顯示器和軟體。一般掃描器掃出來的解析度和色彩不足以用來判讀。
誰會用到它
- 醫院病理科:把玻片數位化,方便調閱、會診和保存。
- 遠距會診:影像可傳給其他醫院的病理醫師看,不必寄實體玻片。
- 教學與研究:可標註、比對,也方便多人同時看同一張片。
- 部分系統會搭配人工智慧輔助判讀,例如子宮頸抹片,但最終診斷仍由醫師負責。
怎麼挑
這類設備通常是醫療院所採購,不是民眾自己買。評估時要看掃描速度、影像品質、能不能和院內既有的病理資訊系統串接,以及後續的維護和軟體更新。顯示器也要符合判讀需求,不是隨便一台螢幕都行。
怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 6 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 4 張,製造廠以美國、台灣為主,另有比利時和德國各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
病理玻片影像系統是什麼?
它是把病理玻片掃描成高解析度數位影像的醫療器材,讓病理醫師在螢幕上放大、移動、判讀,而不是只能用顯微鏡看實體玻片。常搭配專用顯示器和軟體,用於診斷、會診、教學與研究。
數位看片和用顯微鏡看片,結果一樣嗎?
不一定完全相同,但設計上是要能支撐診斷。影像品質、色彩還原和顯示器都會影響判讀。目前多數情況仍以病理醫師的專業判斷為準,數位影像是否可完全取代顯微鏡,依院所流程和個案而定。
一般民眾可以買來自己用嗎?
不行。這類設備是給醫療機構的病理科使用,需要專業人員操作和判讀,不是家用產品。民眾不需要、也不適合自行購買。
人工智慧判讀的結果可以直接當診斷嗎?
不行。AI 在這種系統裡的角色是輔助,例如先標出可疑區域,最後的診斷仍要由病理醫師確認。看到 AI 標記不等於確診,還是要依醫師的判讀和後續處置。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種電腦成像設備,具有掃描玻片上的染色組織樣本、並對玻片上的組織切片樣本進行數位化、壓縮、存儲、檢索和查看數位化圖像的功能。本產品搭配uPath使用時,可用於自動掃描玻片上的染色組織樣本,並提供自動化的數位化切片創建、管理和查看功能,輔助專業人員進行人體組織檢體的體外檢查。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Carl Zeiss CMP GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Konigsallee 9-21, 37081 Gottingen, Germany
- 製程
- 全部製程;;Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD15737 QSD15737
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336206737 | 09311360001 | VENTANA DP 600 slide scanner | 否 | 否 | 否 |
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