台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
037076
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏凡塔那玻片掃描器

VENTANA DP 600 slide scanner

衛部醫器輸字第037076號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(09311360001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037076號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2024 / 04 / 26
有效日期
2029 / 04 / 26
限制項目
輸 入、委託製造、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 05 / 20

這類器材是什麼 病理玻片影像系統,AI 輔助整理

病理玻片影像系統是把病理玻片掃成高解析度數位影像的設備,讓醫師在螢幕上看片、判讀,取代或輔助傳統用顯微鏡看玻片。在台灣它屬於醫療器材。

它跟一般掃描器差在哪

病理玻片影像系統不是辦公室掃描器。它要能把整張玻片上的組織掃成高倍率、可放大縮小的影像,顏色和細節要能支撐診斷,通常還要搭配專用顯示器和軟體。一般掃描器掃出來的解析度和色彩不足以用來判讀。

誰會用到它

  • 醫院病理科:把玻片數位化,方便調閱、會診和保存。
  • 遠距會診:影像可傳給其他醫院的病理醫師看,不必寄實體玻片。
  • 教學與研究:可標註、比對,也方便多人同時看同一張片。
  • 部分系統會搭配人工智慧輔助判讀,例如子宮頸抹片,但最終診斷仍由醫師負責。

怎麼挑

這類設備通常是醫療院所採購,不是民眾自己買。評估時要看掃描速度、影像品質、能不能和院內既有的病理資訊系統串接,以及後續的維護和軟體更新。顯示器也要符合判讀需求,不是隨便一台螢幕都行。

怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 6 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 4 張,製造廠以美國、台灣為主,另有比利時和德國各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

病理玻片影像系統是什麼?

它是把病理玻片掃描成高解析度數位影像的醫療器材,讓病理醫師在螢幕上放大、移動、判讀,而不是只能用顯微鏡看實體玻片。常搭配專用顯示器和軟體,用於診斷、會診、教學與研究。

數位看片和用顯微鏡看片,結果一樣嗎?

不一定完全相同,但設計上是要能支撐診斷。影像品質、色彩還原和顯示器都會影響判讀。目前多數情況仍以病理醫師的專業判斷為準,數位影像是否可完全取代顯微鏡,依院所流程和個案而定。

一般民眾可以買來自己用嗎?

不行。這類設備是給醫療機構的病理科使用,需要專業人員操作和判讀,不是家用產品。民眾不需要、也不適合自行購買。

人工智慧判讀的結果可以直接當診斷嗎?

不行。AI 在這種系統裡的角色是輔助,例如先標出可疑區域,最後的診斷仍要由病理醫師確認。看到 AI 標記不等於確診,還是要依醫師的判讀和後續處置。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種電腦成像設備,具有掃描玻片上的染色組織樣本、並對玻片上的組織切片樣本進行數位化、壓縮、存儲、檢索和查看數位化圖像的功能。本產品搭配uPath使用時,可用於自動掃描玻片上的染色組織樣本,並提供自動化的數位化切片創建、管理和查看功能,輔助專業人員進行人體組織檢體的體外檢查。
規格
空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
委託製造者
製造商
Carl Zeiss CMP GmbH
國別
德國
廠址
Konigsallee 9-21, 37081 Gottingen, Germany
製程
全部製程;;Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD15737 QSD15737

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333620673709311360001VENTANA DP 600 slide scanner 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。