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衛部醫器輸字
許可證編號
037061
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"徠卡" 數位玻片掃描系統

Leica Aperio GT 450 DX

衛部醫器輸字第037061號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037061號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2024 / 02 / 16
有效日期
2029 / 02 / 16
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 03 / 13

這類器材是什麼 病理玻片影像系統,AI 輔助整理

病理玻片影像系統是把病理玻片掃成高解析度數位影像的設備,讓醫師在螢幕上看片、判讀,取代或輔助傳統用顯微鏡看玻片。在台灣它屬於醫療器材。

它跟一般掃描器差在哪

病理玻片影像系統不是辦公室掃描器。它要能把整張玻片上的組織掃成高倍率、可放大縮小的影像,顏色和細節要能支撐診斷,通常還要搭配專用顯示器和軟體。一般掃描器掃出來的解析度和色彩不足以用來判讀。

誰會用到它

  • 醫院病理科:把玻片數位化,方便調閱、會診和保存。
  • 遠距會診:影像可傳給其他醫院的病理醫師看,不必寄實體玻片。
  • 教學與研究:可標註、比對,也方便多人同時看同一張片。
  • 部分系統會搭配人工智慧輔助判讀,例如子宮頸抹片,但最終診斷仍由醫師負責。

怎麼挑

這類設備通常是醫療院所採購,不是民眾自己買。評估時要看掃描速度、影像品質、能不能和院內既有的病理資訊系統串接,以及後續的維護和軟體更新。顯示器也要符合判讀需求,不是隨便一台螢幕都行。

怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 6 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 4 張,製造廠以美國、台灣為主,另有比利時和德國各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

病理玻片影像系統是什麼?

它是把病理玻片掃描成高解析度數位影像的醫療器材,讓病理醫師在螢幕上放大、移動、判讀,而不是只能用顯微鏡看實體玻片。常搭配專用顯示器和軟體,用於診斷、會診、教學與研究。

數位看片和用顯微鏡看片,結果一樣嗎?

不一定完全相同,但設計上是要能支撐診斷。影像品質、色彩還原和顯示器都會影響判讀。目前多數情況仍以病理醫師的專業判斷為準,數位影像是否可完全取代顯微鏡,依院所流程和個案而定。

一般民眾可以買來自己用嗎?

不行。這類設備是給醫療機構的病理科使用,需要專業人員操作和判讀,不是家用產品。民眾不需要、也不適合自行購買。

人工智慧判讀的結果可以直接當診斷嗎?

不行。AI 在這種系統裡的角色是輔助,例如先標出可疑區域,最後的診斷仍要由病理醫師確認。看到 AI 標記不等於確診,還是要依醫師的判讀和後續處置。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種用於為福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備的掃描手術病理學載玻片創建數位影像的設備,這些載玻片適用於透過傳統光學顯微鏡進行手動可視化。本產品旨在與相容的檢視軟體和顯示器一起用於體外診斷,經驗證的軟體和顯示器可與本產品一起使用,以幫助專業人員對數位影像進行定性檢視和解釋。本產品不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理標本。
規格
23GT450DXIVD、23SAMSWDXIVD,以下空白。

製造廠

製造商
Leica Biosystems Imaging, Inc.
國別
美國
廠址
1360 Park Center Drive Vista, California 92081, USA
製造許可登錄編號
QSD13970

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0081547702029723GT450DXIVDAperio GT 450 DX 否 否 否
0081547702038923SAMSWDXIVDAperio GT 450 SAM DX software 否 否 否

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