許可證編號007622
"捷絡" 數位病理影像平台
"MetaLite DX" Digital Pathology Software
申請商為 捷絡生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（MLDXTW）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007622號
- 申請商
- 捷絡生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54958394
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市生醫五路66之5號（新竹科學園區）
- 發證日期
- 2023 / 12 / 28
- 有效日期
- 2028 / 12 / 28
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 16
這類器材是什麼 病理玻片影像系統，AI 輔助整理
病理玻片影像系統是把病理玻片掃成高解析度數位影像的設備，讓醫師在螢幕上看片、判讀，取代或輔助傳統用顯微鏡看玻片。在台灣它屬於醫療器材。
它跟一般掃描器差在哪
病理玻片影像系統不是辦公室掃描器。它要能把整張玻片上的組織掃成高倍率、可放大縮小的影像，顏色和細節要能支撐診斷，通常還要搭配專用顯示器和軟體。一般掃描器掃出來的解析度和色彩不足以用來判讀。
誰會用到它
- 醫院病理科：把玻片數位化，方便調閱、會診和保存。
- 遠距會診：影像可傳給其他醫院的病理醫師看，不必寄實體玻片。
- 教學與研究：可標註、比對，也方便多人同時看同一張片。
- 部分系統會搭配人工智慧輔助判讀，例如子宮頸抹片，但最終診斷仍由醫師負責。
怎麼挑
這類設備通常是醫療院所採購，不是民眾自己買。評估時要看掃描速度、影像品質、能不能和院內既有的病理資訊系統串接，以及後續的維護和軟體更新。顯示器也要符合判讀需求，不是隨便一台螢幕都行。
怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 6 張有效許可證，國內製造 2 張、進口 4 張，製造廠以美國、台灣為主，另有比利時和德國各 1 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
病理玻片影像系統是什麼？
它是把病理玻片掃描成高解析度數位影像的醫療器材，讓病理醫師在螢幕上放大、移動、判讀，而不是只能用顯微鏡看實體玻片。常搭配專用顯示器和軟體，用於診斷、會診、教學與研究。
數位看片和用顯微鏡看片，結果一樣嗎？
不一定完全相同，但設計上是要能支撐診斷。影像品質、色彩還原和顯示器都會影響判讀。目前多數情況仍以病理醫師的專業判斷為準，數位影像是否可完全取代顯微鏡，依院所流程和個案而定。
一般民眾可以買來自己用嗎？
不行。這類設備是給醫療機構的病理科使用，需要專業人員操作和判讀，不是家用產品。民眾不需要、也不適合自行購買。
人工智慧判讀的結果可以直接當診斷嗎？
不行。AI 在這種系統裡的角色是輔助，例如先標出可疑區域，最後的診斷仍要由病理醫師確認。看到 AI 標記不等於確診，還是要依醫師的判讀和後續處置。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為一個醫療器材軟體，用於查看由福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織製備的手術病理玻片，經玻片掃描器數位化後的影像。本產品提供了圖形化的操作介面，讓專業人員得以瀏覽，操作和註釋數位化的病理玻片影像。本產品的功能包括可平移影像以檢查所有組織區域，放大與縮小影像，及於瀏覽過程中，對影像進行標註。本產品並不會改變或修改掃描儀生成的影像內容，例如顏色、焦點和解析度。本產品並不對影像進行獨立的判讀，而需要專業人員的判讀與解釋。
- 規格
- MLDXTW(版本 V2.0.0)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 捷絡生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市生醫五路66之5號
- 製造許可登錄編號
- QMS2196
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719896180029 | MLDXTW | 本產品為一個數位病理影像平台，提供了圖形化的操作介面，讓專業人員得以瀏覽，操作和註釋數位化的病理玻片影像。 | 否 | 否 | 否 |
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