台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.1860
次類別

免疫病理組織化學試劑與套組

本分類共有 143 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 免疫病理組織化學試劑與套組,AI 輔助整理

免疫病理組織化學試劑與套組是病理科在顯微鏡下「把特定蛋白質染出來」用的試劑,用來判斷檢體裡有沒有某種標記,協助醫師分辨腫瘤類型。它是在實驗室裡操作,不會直接用在病人身上。

它到底在驗什麼

手術或切片取下來的組織,會先做成薄片。這類試劑裡的一級抗體會去接上組織中特定的蛋白質,再接上呈色系統,有接上的地方就會被染出顏色,病理醫師就能在顯微鏡下看出哪些細胞帶有這個標記。同一塊組織可以染不同的標記,拼出腫瘤的來源和特性。

一級抗體、套組、探針差在哪

  • 一級抗體:只含辨識目標蛋白質的抗體,是整個流程的核心試劑,通常還要搭配其他試劑才能呈色。
  • 套組:把抗體和後續呈色、偵測用的試劑包在一起,買來就能照著流程做,品名常直接寫「免疫病理組織化學套組」。
  • 探針:用核酸雜交的方式找特定的基因或 RNA 片段,和用抗體找蛋白質的原理不同,品名常出現「探針」或「原位雜交」。
  • 即用型:已經稀釋好、可直接滴在玻片上,不用自己調濃度。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 143 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘 142 張都是進口,以美國 100 張最多,其次英國、德國、丹麥。多數品名後面會標「未滅菌」,因為這類試劑是在體外處理已固定的組織切片,不是無菌產品。

誰會用到它

  • 病理科醫師和醫檢師:在實驗室裡操作、判讀染色結果。
  • 腫瘤科醫師:依病理報告上的標記結果,判斷腫瘤型別、選擇合適的治療方向。
  • 病人:不會直接接觸到試劑,只會拿到最後的病理報告。

常見問題

免疫病理組織化學試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是診斷用的體外試劑,只在實驗室裡把組織切片染色,讓病理醫師看得出來龍去脈,不會注射或服用到病人身上。

為什麼報告上會寫某某抗體陽性?

那是指檢體裡的細胞帶有這個標記,被試劑染出來了。陽性或陰性要放回腫瘤類型和整體病情一起看,單一標記的結果通常不足以決定診斷,實際意義請依醫師說明。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,多數品名也直接標「未滅菌」。它處理的是已經固定過的組織切片,不是在病人身上使用,所以不以無菌為要求。

檢驗結果多久會出來?

不一定,要看醫院流程、染色項目多寡和是否需加做其他檢測。這類試劑只是流程中的一環,實際時間請直接問負責的醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/23"羅氏" 凡塔那紅色原位雜交DIG偵測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022057號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/01/15羅氏凡塔那DP 200 玻片掃描器衛部醫器輸字第033135號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/26羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第033118號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/05“羅氏”凡塔那ROS1 (SP384)兔單株一級抗體(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021075號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/16羅氏凡塔那pan-TRK(EPR17341)檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020316號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/15達克HER2螢光原位雜交檢測套組衛部醫器輸字第032407號成信新貿易股份有限公司
2029/04/02“飛利浦”數位病理系統衛部醫器輸字第032394號台灣飛利浦股份有限公司
2029/03/29“錸卡”邦德即用型細胞角質蛋白20一級抗體(Ks20.8) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020252號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/13錸卡諾摩凱斯特黃體激素受體小鼠單株抗體試劑衛部醫器輸字第032167號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/13“錸卡”諾摩凱斯特老鼠單株抗體錯誤配對修復蛋白(MLH1) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020094號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/01/09錸卡諾摩凱斯特雌激素受體小鼠單株抗體試劑衛部醫器輸字第032018號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/10“錸卡”邦德即用型平滑肌動一級抗體(alpha sm-1) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019904號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/05“錸卡”邦德即用型促甲狀腺激素一級抗體(QB2/6) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019888號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/03羅氏凡塔那PD-L1(SP263)檢驗試劑組衛部醫器輸字第031811號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/03“錸卡”邦德即用型S100一級抗體(多株抗體) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019872號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/26“錸卡”邦德即用型細胞標誌138一級抗體(MI15)(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019852號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/26“錸卡”邦德即用型細胞角質蛋白5一級抗體(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019851號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/26“錸卡”邦德即用型BCL-2一級抗體(bcl-2/100/D5) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019845號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/12“錸卡”諾摩凱斯特老鼠單株抗體錯誤配對修復蛋白(MSH2) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019814號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/26“錸卡”邦德即用型一級抗體MLH1(錯誤配對修復蛋白)(ES05)(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019741號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/09/07“錸卡” 邦德即用型一級抗體CD117(EP10) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019583號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/09/06“錸卡” 邦德即用型一級抗體Lambda輕鏈(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019577號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/08/28“錸卡”邦德即用型一級抗體Kappa 輕鏈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019544號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/08/01“羅氏” 凡塔那 DLL3 (SP347) 檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019434號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/07/20"錸卡" 諾摩凱斯特兔子抗 c-kit 致癌蛋白單株抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019336號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/07/18"錸卡" 諾摩凱斯特老鼠抗表皮生長因子單株抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019324號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/09艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組衛部醫器輸字第030478號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/09/08積水鈉諾比亞涎液化糖鏈抗原測定試劑衛部醫器輸字第029852號元英企業股份有限公司
2027/09/08羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑衛部醫器輸字第029845號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/23"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018227號成信新貿易股份有限公司