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衛部醫器輸字
許可證編號
032394
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“飛利浦”數位病理系統

“PHILIPS”Philips IntelliSite Pathology Solution

衛部醫器輸字第032394號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032394號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2019 / 04 / 02
有效日期
2029 / 04 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 15

這類器材是什麼 免疫病理組織化學試劑與套組,AI 輔助整理

免疫病理組織化學試劑與套組是病理科在顯微鏡下「把特定蛋白質染出來」用的試劑,用來判斷檢體裡有沒有某種標記,協助醫師分辨腫瘤類型。它是在實驗室裡操作,不會直接用在病人身上。

它到底在驗什麼

手術或切片取下來的組織,會先做成薄片。這類試劑裡的一級抗體會去接上組織中特定的蛋白質,再接上呈色系統,有接上的地方就會被染出顏色,病理醫師就能在顯微鏡下看出哪些細胞帶有這個標記。同一塊組織可以染不同的標記,拼出腫瘤的來源和特性。

一級抗體、套組、探針差在哪

  • 一級抗體:只含辨識目標蛋白質的抗體,是整個流程的核心試劑,通常還要搭配其他試劑才能呈色。
  • 套組:把抗體和後續呈色、偵測用的試劑包在一起,買來就能照著流程做,品名常直接寫「免疫病理組織化學套組」。
  • 探針:用核酸雜交的方式找特定的基因或 RNA 片段,和用抗體找蛋白質的原理不同,品名常出現「探針」或「原位雜交」。
  • 即用型:已經稀釋好、可直接滴在玻片上,不用自己調濃度。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 143 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘 142 張都是進口,以美國 100 張最多,其次英國、德國、丹麥。多數品名後面會標「未滅菌」,因為這類試劑是在體外處理已固定的組織切片,不是無菌產品。

誰會用到它

  • 病理科醫師和醫檢師:在實驗室裡操作、判讀染色結果。
  • 腫瘤科醫師:依病理報告上的標記結果,判斷腫瘤型別、選擇合適的治療方向。
  • 病人:不會直接接觸到試劑,只會拿到最後的病理報告。

常見問題

免疫病理組織化學試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是診斷用的體外試劑,只在實驗室裡把組織切片染色,讓病理醫師看得出來龍去脈,不會注射或服用到病人身上。

為什麼報告上會寫某某抗體陽性?

那是指檢體裡的細胞帶有這個標記,被試劑染出來了。陽性或陰性要放回腫瘤類型和整體病情一起看,單一標記的結果通常不足以決定診斷,實際意義請依醫師說明。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,多數品名也直接標「未滅菌」。它處理的是已經固定過的組織切片,不是在病人身上使用,所以不以無菌為要求。

檢驗結果多久會出來?

不一定,要看醫院流程、染色項目多寡和是否需加做其他檢測。這類試劑只是流程中的一環,實際時間請直接問負責的醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一個自動化數位玻片建立、檢視及管理系統。PIPS 適合體外診斷使用,旨在協助病理科醫師審查、判讀及管理由福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備之外科病理學玻片的數位影像;PIPS 不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理學檢體。本產品專用於對適合以傳統光學顯微鏡手動觀察的玻片進行掃描,並建立數位影像及檢視。合格的病理科醫師有責任採用適當的程序及保護機制,確保使用 PIPS 獲得之影像判讀結果的有效性。本產品由Image Management System (IMS)、Pathology Scanner SG60/SG300、PIPS Ultra Fast Scanner (UFS),以及經過驗證測試方法確認其符合所需性能特徵的顯示器組成。
規格
Philips IntelliSite Pathology Solution,
規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109 年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
以下空白。
註銷規格:Philips IntelliSite Pathology Solution (Product version: 4.1)。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年12月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
Philips Medical Systems Nederland B.V.
國別
荷蘭
廠址
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
製造許可登錄編號
QSD11029

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884838124349760053Philips IntelliSite Pathology Solution, The PIPS is for creation and viewing of digital images of scanned glass slides that would otherwise be appropriate for manual visualization by conventional light microscopy. 否 否 否
00884838092105760001Philips IntelliSite Pathology Solution, The PIPS is for creation and viewing of digital images of scanned glass slides that would otherwise be appropriate for manual visualization by conventional light microscopy. 否 否 否
00884838121263760042Philips IntelliSite Pathology Solution, The PIPS is for creation and viewing of digital images of scanned glass slides that would otherwise be appropriate for manual visualization by conventional light microscopy. 否 否 否
00884838124325760051Philips IntelliSite Pathology Solution, The PIPS is for creation and viewing of digital images of scanned glass slides that would otherwise be appropriate for manual visualization by conventional light microscopy. 否 否 否

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