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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.1860
次類別

免疫病理組織化學試劑與套組

本分類共有 143 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 免疫病理組織化學試劑與套組,AI 輔助整理

免疫病理組織化學試劑與套組是病理科在顯微鏡下「把特定蛋白質染出來」用的試劑,用來判斷檢體裡有沒有某種標記,協助醫師分辨腫瘤類型。它是在實驗室裡操作,不會直接用在病人身上。

它到底在驗什麼

手術或切片取下來的組織,會先做成薄片。這類試劑裡的一級抗體會去接上組織中特定的蛋白質,再接上呈色系統,有接上的地方就會被染出顏色,病理醫師就能在顯微鏡下看出哪些細胞帶有這個標記。同一塊組織可以染不同的標記,拼出腫瘤的來源和特性。

一級抗體、套組、探針差在哪

  • 一級抗體:只含辨識目標蛋白質的抗體,是整個流程的核心試劑,通常還要搭配其他試劑才能呈色。
  • 套組:把抗體和後續呈色、偵測用的試劑包在一起,買來就能照著流程做,品名常直接寫「免疫病理組織化學套組」。
  • 探針:用核酸雜交的方式找特定的基因或 RNA 片段,和用抗體找蛋白質的原理不同,品名常出現「探針」或「原位雜交」。
  • 即用型:已經稀釋好、可直接滴在玻片上,不用自己調濃度。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 143 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘 142 張都是進口,以美國 100 張最多,其次英國、德國、丹麥。多數品名後面會標「未滅菌」,因為這類試劑是在體外處理已固定的組織切片,不是無菌產品。

誰會用到它

  • 病理科醫師和醫檢師:在實驗室裡操作、判讀染色結果。
  • 腫瘤科醫師:依病理報告上的標記結果,判斷腫瘤型別、選擇合適的治療方向。
  • 病人:不會直接接觸到試劑,只會拿到最後的病理報告。

常見問題

免疫病理組織化學試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是診斷用的體外試劑,只在實驗室裡把組織切片染色,讓病理醫師看得出來龍去脈,不會注射或服用到病人身上。

為什麼報告上會寫某某抗體陽性?

那是指檢體裡的細胞帶有這個標記,被試劑染出來了。陽性或陰性要放回腫瘤類型和整體病情一起看,單一標記的結果通常不足以決定診斷,實際意義請依醫師說明。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,多數品名也直接標「未滅菌」。它處理的是已經固定過的組織切片,不是在病人身上使用,所以不以無菌為要求。

檢驗結果多久會出來?

不一定,要看醫院流程、染色項目多寡和是否需加做其他檢測。這類試劑只是流程中的一環,實際時間請直接問負責的醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/11/18"賽特" 病理預兆診斷標記用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011070號弘晉有限公司
2031/11/18"賽特" 病理偵測淋巴癌用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011069號弘晉有限公司
2031/11/11"達克" 免疫螢光抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011046號成信新貿易股份有限公司
2031/11/11"達克" 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011029號成信新貿易股份有限公司
2031/11/08"達克" 細胞標記用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011028號成信新貿易股份有限公司
2031/11/04"達克" 免疫組織化學檢測試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011012號成信新貿易股份有限公司
2031/11/04"達克" 免疫組織化學檢測試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011011號成信新貿易股份有限公司
2031/09/06“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010805號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/08/04"羅氏"優視野訊號放大套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010674號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/07/28“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第010638號普羅王企業股份有限公司
2031/07/28“艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第010637號普羅王企業股份有限公司
2031/07/28“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第010636號普羅王企業股份有限公司
2031/07/22"拜爾斯比"角蛋白系列抗體(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010617號弘晉有限公司
2031/07/22"拜爾斯比"病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010618號弘晉有限公司
2031/07/22"拜爾斯比"病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010616號弘晉有限公司
2031/06/01羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白原位雜交三合一品管玻片衛署醫器輸字第022022號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/12/03“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009618號普羅王企業股份有限公司
2030/11/29百基病理診斷用核酸偵測試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009591號弘晉有限公司
2030/10/15羅氏免疫病理組織化學套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009378號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/27羅氏銀染原位雜交二硝基酚偵測試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009258號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/02西爾馬克細胞週期系列抗體(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009163號亞伸科技有限公司
2030/06/15西爾馬克免疫病理組織化學試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008909號亞伸科技有限公司
2030/04/19亞培艾西斯IGH/BCL2探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008749號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/19亞培艾西斯IGH探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008750號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/19亞培艾西斯BCR/ABL雙色單融合探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008748號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/19亞培艾西斯BCR/ABL ES探針 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008747號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/19亞培艾西斯BCR/ABL雙色雙融合探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008746號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/19亞培艾西斯ZNF217探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008745號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/19亞培艾西斯TOP2A/HER-2/CEP 17探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008744號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/19亞培艾西斯PML/RARA探針 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008743號美商亞培股份有限公司台灣分公司