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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.1860
次類別

免疫病理組織化學試劑與套組

本分類共有 143 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 免疫病理組織化學試劑與套組,AI 輔助整理

免疫病理組織化學試劑與套組是病理科在顯微鏡下「把特定蛋白質染出來」用的試劑,用來判斷檢體裡有沒有某種標記,協助醫師分辨腫瘤類型。它是在實驗室裡操作,不會直接用在病人身上。

它到底在驗什麼

手術或切片取下來的組織,會先做成薄片。這類試劑裡的一級抗體會去接上組織中特定的蛋白質,再接上呈色系統,有接上的地方就會被染出顏色,病理醫師就能在顯微鏡下看出哪些細胞帶有這個標記。同一塊組織可以染不同的標記,拼出腫瘤的來源和特性。

一級抗體、套組、探針差在哪

  • 一級抗體:只含辨識目標蛋白質的抗體,是整個流程的核心試劑,通常還要搭配其他試劑才能呈色。
  • 套組:把抗體和後續呈色、偵測用的試劑包在一起,買來就能照著流程做,品名常直接寫「免疫病理組織化學套組」。
  • 探針:用核酸雜交的方式找特定的基因或 RNA 片段,和用抗體找蛋白質的原理不同,品名常出現「探針」或「原位雜交」。
  • 即用型:已經稀釋好、可直接滴在玻片上,不用自己調濃度。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 143 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘 142 張都是進口,以美國 100 張最多,其次英國、德國、丹麥。多數品名後面會標「未滅菌」,因為這類試劑是在體外處理已固定的組織切片,不是無菌產品。

誰會用到它

  • 病理科醫師和醫檢師:在實驗室裡操作、判讀染色結果。
  • 腫瘤科醫師:依病理報告上的標記結果,判斷腫瘤型別、選擇合適的治療方向。
  • 病人:不會直接接觸到試劑,只會拿到最後的病理報告。

常見問題

免疫病理組織化學試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是診斷用的體外試劑,只在實驗室裡把組織切片染色,讓病理醫師看得出來龍去脈,不會注射或服用到病人身上。

為什麼報告上會寫某某抗體陽性?

那是指檢體裡的細胞帶有這個標記,被試劑染出來了。陽性或陰性要放回腫瘤類型和整體病情一起看,單一標記的結果通常不足以決定診斷,實際意義請依醫師說明。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,多數品名也直接標「未滅菌」。它處理的是已經固定過的組織切片,不是在病人身上使用,所以不以無菌為要求。

檢驗結果多久會出來?

不一定,要看醫院流程、染色項目多寡和是否需加做其他檢測。這類試劑只是流程中的一環,實際時間請直接問負責的醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/05/18"達克" Ki-67單株抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017849號成信新貿易股份有限公司
2032/03/09亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017575號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/03/09亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017574號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/02/16“達克” PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組衛部醫器輸字第029492號成信新貿易股份有限公司
2026/11/24“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組衛部醫器輸字第028961號成信新貿易股份有限公司
2031/11/16"達克" PD-L1 22C3單株抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017180號成信新貿易股份有限公司
2031/05/09"百基" 超敏感聚合體酵素免疫染色試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016507號弘晉有限公司
2031/03/24"徠卡" 諾法卡特老鼠抗人類角蛋白抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016313號龐德生技有限公司
2031/02/05"徠卡" 諾法卡特老鼠抗人類p53單株抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016154號龐德生技有限公司
2031/01/05"徠卡" 兔子抗人類S100多株抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016042號龐德生技有限公司
2030/12/17"徠卡" 諾法卡特老鼠抗人類Bc1-2抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015983號龐德生技有限公司
2030/12/17"徠卡" 諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015982號龐德生技有限公司
2030/12/17"徠卡" 諾法卡特老鼠抗人類CD99抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015984號龐德生技有限公司
2029/03/27希爾馬克角蛋白系列抗體(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007599號普羅王企業股份有限公司
2029/03/27希爾馬克病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007598號普羅王企業股份有限公司
2029/03/27希爾馬克細胞週期系列抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007597號普羅王企業股份有限公司
2028/12/18“羅氏”抗BRAF V600E (VE1)鼠單株一級抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013690號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/17〝羅氏〞病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013682號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/21羅氏凡塔那抗ALK(D5F3)兔子單株抗體衛部醫器輸字第025531號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/31〝亞培〞艾西斯BRAF探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012661號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/01/15"徠卡" 細胞標記用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012596號龐德生技有限公司
2028/01/15"徠卡" 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012595號龐德生技有限公司
2027/12/24亞培艾西斯PIK3CA探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012518號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/24亞培艾西斯MET探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012517號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/11"黛爾拜歐" 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012467號弘晉有限公司
2027/11/02羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白4合一品管玻片衛署醫器輸字第024107號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/02"羅氏" 凡塔那鹼性磷酸酵素抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012339號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/10/03“拜爾斯比”免疫螢光抗體(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012224號弘晉有限公司
2027/03/27"基酉每" 免疫病理組織化學試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011536號龐德生技有限公司
2031/12/21"達克" 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011164號成信新貿易股份有限公司