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衛部醫器輸字
許可證編號
038661
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏凡塔那 CLDN18 (43-14A)檢驗試劑

VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay

衛部醫器輸字第038661號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 02
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(08285918001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038661號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2026 / 03 / 02
有效日期
2031 / 03 / 02
限制項目
輸 入、QMS/QSD、委託製造
資料異動日期
2026 / 04 / 01

這類器材是什麼 免疫病理組織化學試劑與套組,AI 輔助整理

免疫病理組織化學試劑與套組是病理科在顯微鏡下「把特定蛋白質染出來」用的試劑,用來判斷檢體裡有沒有某種標記,協助醫師分辨腫瘤類型。它是在實驗室裡操作,不會直接用在病人身上。

它到底在驗什麼

手術或切片取下來的組織,會先做成薄片。這類試劑裡的一級抗體會去接上組織中特定的蛋白質,再接上呈色系統,有接上的地方就會被染出顏色,病理醫師就能在顯微鏡下看出哪些細胞帶有這個標記。同一塊組織可以染不同的標記,拼出腫瘤的來源和特性。

一級抗體、套組、探針差在哪

  • 一級抗體:只含辨識目標蛋白質的抗體,是整個流程的核心試劑,通常還要搭配其他試劑才能呈色。
  • 套組:把抗體和後續呈色、偵測用的試劑包在一起,買來就能照著流程做,品名常直接寫「免疫病理組織化學套組」。
  • 探針:用核酸雜交的方式找特定的基因或 RNA 片段,和用抗體找蛋白質的原理不同,品名常出現「探針」或「原位雜交」。
  • 即用型:已經稀釋好、可直接滴在玻片上,不用自己調濃度。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 143 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘 142 張都是進口,以美國 100 張最多,其次英國、德國、丹麥。多數品名後面會標「未滅菌」,因為這類試劑是在體外處理已固定的組織切片,不是無菌產品。

誰會用到它

  • 病理科醫師和醫檢師:在實驗室裡操作、判讀染色結果。
  • 腫瘤科醫師:依病理報告上的標記結果,判斷腫瘤型別、選擇合適的治療方向。
  • 病人:不會直接接觸到試劑,只會拿到最後的病理報告。

常見問題

免疫病理組織化學試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是診斷用的體外試劑,只在實驗室裡把組織切片染色,讓病理醫師看得出來龍去脈,不會注射或服用到病人身上。

為什麼報告上會寫某某抗體陽性?

那是指檢體裡的細胞帶有這個標記,被試劑染出來了。陽性或陰性要放回腫瘤類型和整體病情一起看,單一標記的結果通常不足以決定診斷,實際意義請依醫師說明。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,多數品名也直接標「未滅菌」。它處理的是已經固定過的組織切片,不是在病人身上使用,所以不以無菌為要求。

檢驗結果多久會出來?

不一定,要看醫院流程、染色項目多寡和是否需加做其他檢測。這類試劑只是流程中的一環,實際時間請直接問負責的醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種使用小鼠單株緊密蛋白18抗體(克隆43-14A)的定性免疫組織化學染色檢測,實驗室以光學顯微鏡評估經福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)含胃食管交界處(GEJ)組織的胃腺癌標本中,緊密蛋白18(CLDN1 8)的檢測。用於在BenchMark IHC/ISH儀器上與OptiView DAB免疫組織化學染色套組搭配使用。本產品作為伴隨式診斷,協助識別經符合批准的治療產品說明書中可能接受VYLOY(zolbetuximab)治療的胃癌或胃食道交界處(GEJ)腺癌患者。可接受治療的臨床臨界值是>=75%活腫瘤細胞 (%TC)有高於背景,中度至強度的CLDN18膜染色。
規格
741-6067/08285918001,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
委託製造者
製造商
VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.
國別
美國
廠址
1910 E. INNOVATION PARK DRIVE, TUCSON, AZ 85755 USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5082

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333614908908285918001VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay 否 否 否

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